美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 15193:2009-10
体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示的要求
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009); German version EN ISO 15193:2009
- 标准号
- DIN EN ISO 15193:2009-10
- 发布
- 2009年
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15193:2024-02
- 当前最新
- DIN EN ISO 15193:2024-02
- 引用标准
- DIN 1333 ISO 15194 ISO 17511 ISO 18153 ISO 3696 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO 78-2 ISO Guide 33 ISO/IEC GUIDE 15 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 本体
- 分析物 参考测量程序
- 适用范围
- 本国际标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室参考测量程序的内容要求。预期由经验丰富的实验室人员按照本国际标准中书面规定的程序操作，可产生测量结果，其测量不确定度不超过规定范围。本国际标准适用于提供差值或分量值的参考测量程序。附录A包含关于名义属性和序数量程的信息。本国际标准适用于所有参与医学实验室各领域并打算编写作为参考测量程序文件的人员、公司或机构。测量程序的完整描述通常发表在科学文献中，其程序描述足够详细，可作为记录测量程序的基础。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 初级样品 primary sample | 从系统中最初取出的一份或多份部分，旨在提供关于该系统的信息或作为关于该系统决策的基础。 |
| 实验室样品 laboratory sample | 初级样品或其子样，经过准备以便运输或接收时，用于测量测定。 |
| 分析样品 test sample | 从实验室样品中获得的样品，可从中取出部分进行分析。 |
| 分析量 test portion | 从分析样品中取出的材料部分，最终对该部分进行直接测量或溶解后测量。 |
| 分析溶液 test solution | 通过将分析样品溶解在液体或固体材料中（有或无反应）而制备的溶液，用于测量前。 |
| 基质 matrix | 材料系统的组成部分，不包括分析物。 |
| 参考测量程序 reference measurement procedure | 被接受的测量程序，其提供的测量结果适用于评估其他测量程序对同种量的测量值的正确度，或用于校准或表征参考物质。 |
| 分析灵敏度 analytical sensitivity | 显示值的变化与所测量值相应变化的比率。 |
| 分析特异性 analytical specificity | 测量程序仅测定其预定测量量的能力。 |
| 分析干扰 analytical interference | 由在测量系统中本身不产生信号的影响量引起的对测量的系统影响，但会导致显示值的增加或减少。 |
| 影响量 influence quantity | 不直接影响直接测量中测量的量，但影响显示值与测量结果之间关系的量。 |
| 被测量 measurand | 打算测量的量。 |
| 检出限 limit of detection | 使用给定测量程序获得的测量量值，在假设假阳性概率为D的情况下，假阴性概率为E的界限。 |
| 校准物质 calibration material | 用于校准的测量标准。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 15193:2009-10 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 天平 需经官方校准 | 用于称量校准物质或样品的美利体育官网首页网址，属于测量系统的一部分。 |
| 体积测量美利体育官网首页网址 需经官方校准 | 用于测量液体体积的美利体育官网首页网址，属于测量系统的一部分。 |
| 测量系统 未指定 | 用于执行参考测量程序的仪器及其附属美利体育官网首页网址的总称，包括测量仪器和附件。 |
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