美利体育登录入口官网:DIN V ENV 13730-2 DIN:2003-10
医疗信息学 与输血相关的消息 第2部分：与产品相关的消息 (BTR-PROD)
Medical informatics and blood transfusion-related news Part 2: Product-related news (BTR-PROD)
- 标准号
- DIN V ENV 13730-2 DIN:2003-10
- 发布
- 2003年
- 总页数
- 111页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 引用标准
- CR 12587 EN 375:1992 EN 376:1992 ENV 12539:1997 ISO 2382-4:1987 ISO 7498-2 ISO 9735-6:1999 ISO/IEC 7826-1:1994 ISO/IEC 7826-2:1994 ISO/IEC GUIDE 2:1996
- 本体
- 血液成分
- 适用范围
- 输血（[3.7]）和血液成分（[3.9]）（血液制品）向受护对象（[3.48]）的输血是一种受许多法律法规和限制约束的医疗活动。在治疗过程中可能会遇到由于免疫状况、传播疾病、可持续性和其他困难引起的问题。错误和失败可能会导致严重甚至致命的后果。通过增加数据处理和自动消息的使用来减少人类活动将引入额外的安全机制。本ENV规定了用于医疗保。╗3.29]）各方（[3.33]）在输血（[3.16]）领域使用的计算机系统之间进行电子信息交换的一般消息（[3.41]）。本ENV中规定的消息的内容和结构旨在优化输血活动的安全性，并促进合规性监控和安全的审计跟踪（[3.2]）。本ENV适用于输血相关消息，包括： - 从献血者采集血液/血液成分（[3.22]） - 血液成分的制造（[3.40]）和加工（[3.44]） - 献血的分类（[3.19]） - 向血液成分分发商（[3.10]）发放血液成分 在输血过程中有以下一些参与者： (1) 血液成分分发商（[3.10]）从一家或多家供应商处获得血液成分和血液制品，然后将其储存并分发给用户，在某些国家，此功能被称为医院血库。该参与者可能作为一个单独的实体出现，也可能作为生产者或用户类中的子部分出现。在某些情况下，可能需要与不同的血液成分分发商或另一地区或国家内的所有分发商进行通信。 (2) 血液成分制造商（[3.11]）从献血者血液中制备血液成分，并向血液成分分发商（[3.10]）、血液成分加工商或另一家血液成分制造商发放血液成分。在许多国家，生产过程利用特殊的输血数据系统，在子部分（血液采集、采集血液分类（[3.17]）、血液成分制造（[3.40]）、血液成分加工（[3.52]））之间提供内部通信，并向血液成分分发商发放血液成分。 (3) 血液成分加工商（[3.12]）从血液成分制造商（[3.11]）接收血液成分，将其加工成血液制品。 (4) 实验室服务提供商（[3.39]）提供实验室服务（血清学、生化、细菌学和病毒学分析），以分类从血液/血液成分采集商收到的献血者血液样本。实验室可以是医疗保健组织的组成部分。 (5) 血液/血液成分采集商（[3.8]）提供从献血者采集血液的服务，将其交付给制造商，并将血液样本转发给实验室服务提供商（[3.46]）以进行献血分类（[3.17]）。 范围内确定的消息是： 用于以下活动的消息： - 采集 - 分类 - 生产活动 它们在血液采集和生产内的不同组织单位之间交换消息。以下各方之间的通信应根据ENV 1613进行交换： - 血液/血液成分采集商与实验室服务提供商 - 实验室服务提供商与血液成分制造商 生产相关消息： 消息的使用取决于输血服务提供商的行政程序，涉及： - 血液/血液成分采集请求 - 血液/血液成分分类请求 - 血液/血液成分分类报告 - 血液/血液成分采集交付单 - 血液成分请求 - 血液成分制造交付单 - 血液成分加工请求 - 血液成分加工交付单 本ENV范围内的血液成分传输请求消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液成分请求的语义内容。 本ENV范围内的血液采集请求传输消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液采集请求的语义内容。 本ENV范围内的血液成分分类请求/报告传输消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液成分分类请求/报告的语义内容。 本ENV范围内的血液成分加工请求传输消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液成分加工请求的语义内容。 本ENV范围内的血液成分制造交付单和血液成分加工交付单传输消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液成分制造交付单的语义内容。 本ENV范围内的血液成分加工交付单传输消息应能够电子交换第6章中GMD定义的血液成分加工交付单的语义内容。 上述消息的应用层确认消息（由本ENV范围涵盖）在应用层定义（ISO 9735-6:1999）。它们不干扰较低级别的类似消息。这些消息是报告，表明目标申请人已收到该消息，以及该消息是否可以正常处理。 可实施消息规范（IMS）[3.37]应符合本ENV中定义的GMD。它们应支持本ENV的GMD中定义的必需和可选对象、属性（[3.1]）组和属性。它们还应支持GMD中定义的类之间的关系。 可实施消息规范应以国际标准的语法表达，除非医疗保健用户需求无法通过使用此类标准语法来满足。 在基于本ENV实施信息交换时，所有生成的消息必须得到接收方的确认。 在基于本ENV实施信息交换时，必须根据各CEN成员国现行法律保证数据保护和保密原则。确保数据完整性（[3.24]）、数据保护和保密性、通信各方和受护对象身份验证（[3.3]）所需的机制不在本ENV的范围内。 虽然本ENV中规定的消息可能传达有关受护对象的临床和行政信息，但本ENV中处理这些信息的方式并不限制未来电子健康记录（[3.27]）或其他临床和行政消息标准的开发。 本ENV的规定已针对上述目的进行了验证。然而，由于本ENV中描述的消息旨在在输血领域的一般应用，用户需要自行决定这些消息是否符合其特定需求。除了或替代本ENV中规定的消息而使用其他消息（例如用于取消或确认的通用消息）的要求，并不使本ENV的使用无效。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 属性 attribute | 对象或实体的特征 |
| 审计跟踪 audit trail | 记录谁访问和/或使用了哪些资源。注：这可能涉及一种正式监控技术，用于比较医疗信息系统的实际使用情况与预先建立的标准。 |
| 身份验证 authentication | 通过安全地关联标识符及其验证器来可靠地识别安全主体的过程。 |
| 自体输血 autologous transfusion | 由同时也是后续受血者的献血者捐赠的任何血液成分的输血。 |
| 可用性 availability | 在需要时可供授权实体访问和使用的属性。 |
| 批次 batch | 在定义的有效制造过程中生产的一批在特性和数量上均匀的材料，符合生产和质量保证要求。注：不稳定血液制品批次由唯一的血液捐赠或池号标识。 |
| 血液 blood | 血液是一种复杂的流体，由细胞成分（约占总体积的45%）悬浮在血浆（流体环境）中。它在人类、动物、献血者（受护对象）的动脉和静脉中循环，既作为运输系统，也作为防御机制，对抗感染。 |
| 血液/血液成分采集商 blood/blood components collector | 有资格的医疗保健方，从献血者处采集血液/血液成分，将其转发给血液制造商以生产血液成分。此外，血液采集商还将捐赠血液的样本转发给实验室服务提供商进行分类。 |
| 血液成分 blood component (BC) | 根据国家标准和/或用户或血液成分分发商提供的订单供应的血液成分，具有来自批准的国家或国际列表的唯一组件类型标识符和唯一捐赠号。例如：全血、红细胞、血浆、血小板或冷沉淀。 |
| 血液成分分发商 blood components dispenser | 从一家或多家供应商处获得血液成分的人或其他实体。注：血液成分分发商储存和分发血液成分，以便根据血液成分制造商提供的规格组装、制备或分发血液成分。（在英国和斯堪的纳维亚，血液成分分发商是医院血库）。 |
| 血液成分制造商 blood components manufacturer | 有资格的医疗保健方，能够从献血者制造血液成分并向血液成分分发商或血液成分加工商发放。注：血液由采集商在无菌袋中收集，随后运送到制造商，在那里经过制造过程以生产血液成分，如红细胞、血小板和血浆。 |
| 血液成分加工商 blood components processor | 有资格的医疗保健方，从血液成分制造商处接收血液成分，将其加工成血液制品，例如辐照。 |
| 献血者 blood donor | 身体健康、病史良好，被选中为治疗用途献血的人。注：献血者的医学筛选排除了任何可能因传播感染而伤害受血者的人。在各国，可能会完成各种测试，例如美利体育登录入口官网乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1、HIV-2和梅毒的迹象。每次捐赠都会进行测试以确定最重要的血型（ABO和RhD）。 |
| 血型 blood group | 血液可以分组的几种分类之一。注：它由红细胞表面特定抗原的存在或缺失决定。 |
| 血液制品 blood product | 通过分馏大量血浆获得的 therapeutic product（治疗产品）。注：它由产品描述和批号标识。 |
| 输血 blood transfusion | 将从献血者获得并加工的血液成分注入受血者的血液循环中。 |
| 献血分类 classification of blood donation | 由实验室服务提供商执行的一组生物测试，旨在确定捐赠血液的免疫血液学特征，并根据正式法律要求评估捐赠血液的安全性，以防止传播疾病的输血。 |
| 临床信息 clinical information | 指与受护对象或献血者相关的信息，涉及该受护对象或献血者的健康或治疗，以及采集血液的处理和使用。注1：临床信息记录由医疗保健专业人员进行或代表其进行。注2：关于献血者的临床信息可能包括关于献血者环境或相关人员的任何相关信息。 |
| 代码值 code value | 将编码方案应用于代码含义的结果。例如："CDG"作为"巴黎戴高乐机场"在三字母机场名称编码方案中的表示。 |
| 编码方案 coding scheme | 将一组元素映射到另一组元素的规则集合。 |
| 采集物品 collected item | 识别由血液采集商采集的捐赠血液的信息。 |
| 血液/血液成分采集 collection of blood/blood components | 从献血者处采集血液/血液成分并转发给血液制造商以生产血液成分的过程。 |
| 保密性 confidentiality | 信息不提供给或披露给未经授权的个人、实体或进程的属性。 |
| 数据完整性 data integrity | 数据或消息内容未被以未经授权的方式更改或破坏的属性。注1：为了实现此数据要求，必须保留所有系统资产的完整性，包括硬件、系统设计、软件设计、实施和维护。注2：此定义包括意外和故意事件及行为。 |
| 领域信息模型 domain information model | 描述特定医疗保健领域内通信各方所需的一般概念及其关系的概念模型，以促进这些方之间的信息交换。 |
| EDIFACT EDIFACT | 用于行政、商业和运输的电子数据交换。注：它们是一套国际商定的标准、目录和指南，用于结构化数据的电子交换。（也称为UN/EDIFACT）。 |
| 电子健康记录 electronic healthcare record | 关于受护对象的计算机可读形式的健康记录。 |
| 一般消息描述 general message description | 领域信息模型（[3.25]）的子集，规定了用于满足一个或多个已识别信息交换需求的医疗保健消息的信息内容和语义结构。注：一般消息描述独立于构建实际消息所使用的语法。它们提供了一种可以使用不同语法实现的信息交换需求声明。 |
| 医疗保健 healthcare | 提供与健康相关的服务。注：这包括在受护对象身上执行程序。它还包括例如管理有关患者、其健康状况及其与医疗保健框架关系的信息。 |
| 医疗保健代理 healthcare agent | 医疗保健专业人员（[3.34]）、医疗保健组织（[3.32]）、医疗美利体育官网首页网址或医疗保健软件组件，在医疗活动中执行特定角色。 |
| 医疗信息学 healthcare informatics | 关注医疗保健实践、教育和研究中的认知、信息处理和通信任务的科学学科，包括支持这些任务的信息科学和技术。 |
| 医疗保健组织 healthcare organisation | 参与直接向个人、人群提供医疗保健服务，或提供相关服务的组织。例如：医院、诊所。注：组织的分组或子部分，如部门或子部门，如果需要识别它们，也可被视为组织。 |
| 医疗保健方 healthcare party | 参与直接向个人、人群提供医疗保健服务，或参与提供相关服务的组织或个人。注：负责医疗保健服务的资金、支付或报销的组织是医疗保健方。 |
| 医疗保健专业人员 healthcare professional | 受委托直接向个人或人群提供定义的医疗保健服务的人。例如：合格的医生、药剂师、护士、社会工作者、放射技师、医疗秘书或职员。 |
| 医疗单位 healthcare unit | 医疗保健组织内专门用于管理输血的单位。 |
| 分层一般消息描述 hierarchical general message description | 以嵌套的相互关联对象层次结构呈现的一般消息描述，而不是作为相互关联对象的网络。 |
| 可实施消息规范 implementable message specification | 特定消息语法（[3.49]）中的一般消息描述（[3.28]）的规范。 |
| ISBT 128 ISBT 128 | 国际商定的编码标准，确保全球唯一的血液捐赠标识，以及国际批准的血液成分识别编码系统。 |
| 实验室服务提供商 laboratory service provider | 提供血清学、生化和病毒学检查的实验室服务。 |
| 血液成分制造 manufacturing of blood components | 从献血者生产血液成分（如红细胞、血小板和血浆）的制造过程。 |
| 消息 message | 识别和结构化的一组数据元素和段，涵盖指定交易的需求。 |
| 组织 organisation | 个人或个人在其中行动或被指定以某种目的行动的独特权威框架。注：组织的分组或子部分，如果需要识别它们，也可被视为组织。 |
| 血浆衍生物 plasma derivative (PD) | 从许多捐赠的混合中获得并处于稳定状态的血液制品。 |
| 血液成分加工 processing of blood components | 血液成分的加工，例如辐照或儿科制备，以符合临床处方。 |
| 样本 sample | 从系统中取出或计划取出的一个或多个部分，旨在提供有关该系统或子系统的信息，或为其中任何一个的决策提供依据。注：从中取出样本的系统可能是患者，也可能本身就是一个样本。假设样本代表该系统。 |
| 安全 security | 安全属性（如可用性（[3.5]）、保密性、完整性和责任性）的组合，构成保证数据项和更一般地任何种类的安全对象未被安全主体以未经授权的方式相对于安全策略进行更改、修改、披露或扣留。 |
| 标准 standard | 由共识建立并由认可机构批准的文件，为共同和重复使用的活动或其结果提供规则、指南或特征，旨在在给定环境中实现最佳程度的秩序。注：标准应基于科学、技术和经验的综合结果，旨在促进最佳社区利益。 |
| 受护对象 subject of care | 接受或注册为有资格接受医疗保健服务或已接受医疗保健服务的人或定义的人群。例如：患者。 |
| 语法 syntax | 语言中表达式的结构，以及控制语言结构的规则。注：规定了字符或字符组之间的关系，独立于它们的含义或解释和使用方式。 |
美利体育登录入口官网: DIN V ENV 13730-2 DIN:2003-10 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 实验室美利体育登录入口官网美利体育官网首页网址 血清学、生化、细菌学和病毒学分析美利体育官网首页网址 | 用于对献血者血液样本进行分类的实验室美利体育登录入口官网美利体育官网首页网址。 |
| 血液成分采集系统 无菌袋 | 用于从献血者采集血液的无菌袋系统。 |