美利体育登录入口官网:DIN EN 12347:1998-06
生物技术 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
Biotechnology - Performance criteria for steam sterilizers and autoclaves; German version EN 12347:1998
美利体育登录入口官网: DIN EN 12347:1998-06 发布历史
DIN EN 12347:1998-06由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 1998-06。
DIN EN 12347:1998-06 生物技术 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN 12347:1998-06 。
- 标准号
- EN 12347:1998
- 发布时间
- 1998-03-15
- 标准名称
- 生物技术 - 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
- 发布机构
- 欧洲标准化委员会 (CEN)
- 编制依据
- 欧盟委员会和欧洲自由贸易区授予CEN的授权
- 文件关系说明
- 该欧洲标准具有德国标准的地位。
- 提出和归口信息
- 提出单位：CEN/TC 233“生物技术”；归口单位：AFNOR（法国标准化协会）
- 起草信息
- 由CEN/TC 233“生物技术”技术委员会起草
- 版本历史
- 1998年3月15日通过
- 解释单位
- CEN/CENELEC秘书处
- 编制原因和目的
- 规定用于生物工艺过程中杀灭和防止微生物逸出的蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准，以保护员工、环境和公众安全。
- 技术内容特殊信息
- 标准规定了泄漏安全性、可清洁性和可灭菌性三个性能指标的分类标准。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 与90/219/EWG和90/679/EWG指令相关，并引用了EN 285、EN 554等标准。
- 风险分析或特殊提示
- 需考虑微生物逸出风险，包括操作过程中、开盖拆卸时以及废气和冷凝物排放时的风险。
DIN EN 12347:1998-06 发布之时，引用了标准
- EN 1619 生物技术.大规模加工和生产品不守恒规程的管理和组织的一般要求
- EN 1620 生物技术.大规模加工和生产.依照：Τ潭鹊墓こЫㄔ
- EN 1672-2 食品加工机械.基本概念.第2部分:卫生要求*， 2020-11-30 更新
- EN 285 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器 包含修改件PRA1,2018*， 2018-09-01 更新
- EN 554 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
- EN 556 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
- EN 61010-1 修正案2-测量、控制和实验室用电美利体育官网首页网址的安全要求 第1部分：通用要求
- ISO 4287-1 表面粗糙度.术语.第1部分:表面及其参数.三种语言版
- ISO 4288 产品几何量技术规范(GPS) 表面结构:轮廓法 评定表面结构的规则和方法 技术勘误1
- prEN 866-1 消毒器试验用生物系统.第1部分:一般要求
- prEN 866-3 消毒器试验用生物系统.第3部分:用于蒸汽消毒器的系统
- prEN 867-1 消毒器用的非生物系统.第1部分:一般要求
- prEN 867-2 消毒器用的非生物系统.第2部分:过程指示器(A级)
* 在 DIN EN 12347:1998-06 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN 12347:1998-06的历代版本如下：
- 1998年 DIN EN 12347:1998-06 生物技术 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
- 1998年 DIN EN 12347:1998 生物技术.蒸气消毒器和高压锅的性能标准
- 0000年 DIN EN 12347:1996
Diese Europ?ische Norm legt die Leistungskriterien für Dampf-Sterilisatoren und Autoklaven fest, die für die Abt?tung und die Verhinderung des Austritts der bei biotechnischen Verfahren verwendeten Mikroorganismen eingesetzt werden. Diese Europ?ische Norm gilt, sobald die vorgesehene Anwendung von Dampf-Sterilisatoren und Autoklaven den Gebrauch gef?hrlicher oder potentiell gef?hrlicher Mikroorganismen in biotechnischen Verfahren einschlie?t, oder wenn die Exposition der Besch?ftigten oder der Umwelt gegenüber solchen Mikroorganismen aus Sicherheitsgründen eingeschr?nkt wird. Zus?tzliche Kriterien für einzelne Bauteile eines Dampf-Sterilisators oder Autoklaven wie Filter, Verbindungsstücke und Rohre, sind in Europ?ischen Normen zur Biotechnik gegeben. Diese befinden sich in Vorbereitung und behandeln Leistungskriterien für Filterelemente, Filterger?te, Rohr- und Schlauchleitungen und Verbindungsstücke。 本标准规定了用于生物工艺过程中杀灭和防止微生物逸出的蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准。当蒸汽灭菌器和高压灭菌器的预期应用涉及在生物工艺中使用危险或潜在危险的微生物，或者出于安全原因限制员工或环境接触此类微生物时，本标准适用。对于蒸汽灭菌器或高压灭菌器的单个部件（如过滤器、连接件和管道）的额外标准，已在生物工艺欧洲标准中给出。这些标准正在制定中，将处理过滤元件、过滤美利体育官网首页网址、管道和软管以及连接件的性能标准。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 高压灭菌器 Autoclave | 一种通过使材料和/或美利体育官网首页网址和器具暴露于高于大气压的（水）蒸汽来进行灭菌的装置。 |
| 可清洁性 Cleanability | 适合被清洁的适用性。 |
| ： Hazard | 固有的潜在属性或能力——例如工作物质、美利体育官网首页网址或工艺——造成伤害。 |
| 泄漏 Leakage | 美利体育官网首页网址和器具的逸出。 |
| 泄漏安全性 Leakage safety | 美利体育官网首页网址、器具或装置部件限制微生物逸出的适用性。 |
| 微生物 Microorganism | 能够繁殖或传递遗传物质的细胞或非细胞微生物单元。 |
| 风险 Risk | 导致伤害的：Ψ⑸目赡苄砸约案蒙撕Φ难现爻潭。 |
| 蒸汽灭菌器 Steam sterilizer | 一种通过使材料和/或美利体育官网首页网址和器具暴露于（水）蒸汽来进行灭菌的装置。 |
| 无菌 Sterile | 无活微生物的状态。 |
| 可灭菌性 Sterilizability | 部件、美利体育官网首页网址、器具、装置单元或设施能够被灭菌的适用性。 |
| 灭菌 Sterilization | 达到无菌状态的过程。 |
| 目标微生物 Target microorganism | 生产微生物和/或工艺中使用的其他微生物，与特定制造工艺相关。 |
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- 标准号
- DIN EN 12347:1998-06
- 发布
- 1998年
- 总页数
- 8页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN 12347:1998-06
- 引用标准
- EN 1619 EN 1620 EN 1672-2 EN 285 EN 554 EN 556 EN 61010-1 ISO 4287-1 ISO 4288 prEN 866-1 prEN 866-3 prEN 867-1 prEN 867-2
- 本体
- 蒸汽灭菌器 高压灭菌器
美利体育登录入口官网: DIN EN 12347:1998-06 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 蒸汽灭菌器 未提及 | 用于通过暴露于蒸汽来灭菌材料和美利体育官网首页网址的装置。 |
| 高压灭菌器 未提及 | 用于通过暴露于高于大气压的蒸汽来灭菌材料和美利体育官网首页网址的装置。 |