美利体育登录入口官网:AAMI TIR16:2023
环氧乙烷灭菌的微生物学方面
Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
美利体育登录入口官网: AAMI TIR16:2023 发布历史
AAMI TIR16:2023由美国医疗器械促进协会 US-AAMI 发布于 2023-1-1。
AAMI TIR16:2023 环氧乙烷灭菌的微生物学方面的最新版本是哪一版？
最新版本是 AAMI TIR16:2023 。
- 标准号
- AAMI TIR 16:2023
- 发布时间
- 2023-12-18
- 标准名称
- 环氧乙烷灭菌的微生物方面
- 发布机构
- 医疗器械推广协会 (AAMI)
- 文件关系说明
- 替代 AAMI TIR 16:2013/(R)2020
- 代替/废止文件关系
- AAMI TIR 16:2013/(R)2020
- 与国际文件关系
- 为 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 提供额外指导
- 提出和归口信息
- 提出单位：AAMI 灭菌标准委员会；归口单位：AAMI 工业环氧乙烷灭菌工作组
- 起草信息
- 起草单位：AAMI 工业环氧乙烷灭菌工作组；成员包括 Ken Gordon, Nicole McLees 等
- 版本历史
- 2023 年修订版，替代 2013 年版（2020 年确认版）
- 解释单位
- AAMI 标准部
- 编制原因和目的
- 解决环氧乙烷灭菌过程开发和验证中的各种微生物方面问题，为医疗器械制造商（包括使用合同灭菌设施或操作的制造商）提供额外指导
- 技术内容特殊信息
- 不解决影响产品生物负荷和灭菌过程的各种因素
- 与法规或其他标准的关系说明
- 为 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 提供额外指导
- 风险分析或特殊提示
- 本文件可能随时修订或撤回，读者应确保已考虑比本文件更近期的信息。
AAMI TIR16:2023 发布之时，引用了标准
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求*， 2026-09-18 更新
* 在 AAMI TIR16:2023 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
AAMI TIR16:2023的历代版本如下：
- 2023年 AAMI TIR16:2023 环氧乙烷灭菌的微生物学方面
- 2017年 AAMI TIR16:2017 环氧乙烷灭菌的微生物学方面
- 2009年 AAMI TIR16:2009 环氧乙烷灭菌的微生物学方面
- 2000年 AAMI TIR16:2000 环氧乙烷灭菌的工艺开发和性能鉴定 微生物方面
解决环氧乙烷灭菌工艺开发和验证的各个微生物方面的问题。没有解决可能影响产品生物负载和灭菌过程的各种因素。为医疗器械制造商（包括使用合同灭菌设施或合同灭菌操作的制造商）提供 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 的附加指南。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 环氧乙烷 Ethylene Oxide | 一种广谱灭菌剂，通过烷基化作用破坏微生物的 DNA 和蛋白质，常用于医疗器械的低温灭菌。 |
| 生物指示剂 Biological Indicator (BI) | 含有已知数量特定高抗性微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的载体，用于验证灭菌工艺是否达到预期的灭菌水平。 |
| 挑战装置 Process Challenge Device (PCD) | 模拟产品中最难灭菌位置微生物生长条件的装置，用于监测和验证灭菌过程的有效性。 |
| 无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL) | 产品经过灭菌后仍存活的非无菌单个单位的概率，通常设定为 10^-6，即百万分之一。 |
| 致死率曲线 Lethality Curve | 描述在灭菌过程中微生物数量随时间或对数递减关系的曲线，用于评估灭菌过程的动力学特性。 |
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- 标准号
- AAMI TIR16:2023
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 51页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR16:2023
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
- 本体
- 环氧乙烷 生物负载
美利体育登录入口官网: AAMI TIR16:2023 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 环氧乙烷灭菌柜 未指定 | 用于执行环氧乙烷灭菌循环的主要美利体育官网首页网址，需具备控制温度、湿度、气体浓度和暴露时间的功能。 |
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简述环氧乙烷灭菌的灭菌程序
、倩费跻彝槊鹁绦蛐璋ㄔと、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。 、诨费跻彝槊鹁笨刹捎100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。 、劢馕隹梢栽诨费跻彝槊鹁衲诩绦，也可以放入专门...
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环氧乙烷灭菌器的优点
1、能杀灭所有微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 2、灭菌物品能够被包裹、整体封装，可保持运用前呈无菌状况。 3、相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。 4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品（如又长又细的导管），进行灭菌。 5、可用于...