美利体育登录入口官网:IRAM 4220-1-4:2008
医用电气美利体育官网首页网址 第1-4部分：安全通用要求 专用标准：可编程电气医疗系统
Medical Electrical Equipment. Part 1-4: General requirements for safety. Collateral standard: Programmable electrical medical systems.
- 标准号
- IRAM 4220-1-4:2008
- 发布
- 2008年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 发布单位
- 阿根廷标准化研究所
- 当前最新
- IRAM 4220-1-4:2008
- 引用标准
- IEC 60601-1-4:2000 IRAM 4220-1-1
- 本体
- 医疗电气美利体育官网首页网址
- 适用范围
- 本旁支规范适用于包含可编程电子子系统（SSEP）的医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统的安全，下文将统称为可编程医疗电气系统（SEMP）。注：某些包含用于医疗目的的软件的系统不属于本旁支规范的适用范围，例如许多医疗信息系统。区分因素/标准在于该系统是否满足IRAM 4220-1第2.2.15节中给出的“医疗电气美利体育官网首页网址”定义，或IRAM 4220-1-1第2.203节中给出的“医疗电气系统”定义。
| 医疗电气美利体育官网首页网址 Medical Electrical Equipment | 用于诊断或治疗患者的美利体育官网首页网址，其安全性评估超出了传统成品测试的范畴，需考虑开发过程。 |
| 可编程医疗电气系统 Programmable Electrical Medical System | 指包含可编程电子子系统的医疗美利体育官网首页网址或系统，其安全性依赖于开发过程和风险管理。 |
| 可编程电子子系统 Programmable Electronic Sub-system | 医疗美利体育官网首页网址中包含的可编程电子组件，是此类美利体育官网首页网址复杂性的主要来源，需要特定的安全验证。 |
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