美利体育登录入口官网:SS-EN ISO 11138-5:2006
医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指示剂（ISO 11138-5:2006）
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006)
2017-04
- 标准号
- SS-EN ISO 11138-5:2006
- 发布
- 2006年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 发布单位
- 瑞典标准研究所
- 替代标准
- SS-EN ISO 11138-5:2017
- 当前最新
- SS-EN ISO 11138-5:2017
- 引用标准
- EN 866-5:1999 ISO 11138-1:2006 ISO 14161 ISO 14937
- 被代替标准
- SS-EN 866-5
- 本体
- D值 接种载体 生物指示剂
- 适用范围
- ISO 11138 的本部分规定了用于评估使用低温蒸汽和甲醛作为灭菌剂的灭菌工艺性能的试验菌、悬浮液、接种载体、生物指示剂和试验方法的具体要求。注 1：ISO 14937 规定了低温蒸汽和甲醛灭菌工艺的验证和控制要求。注 2：工作场所安全要求可能由国家或地区法规规定。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 低温蒸汽和甲醛灭菌 low-temperature steam and formaldehyde sterilization | 一种包含强制空气排除的工艺，允许包裹物品在亚大气压下接触蒸汽，并在低于100°C的温度下暴露，同时通入甲醛气体，在整个保持时间内使灭菌剂保持稳态。 |
| 测试生物体 test organism | 用于评估灭菌过程性能的特定微生物，通常选用具有特定抗力的孢子（如Geobacillus steatorhemophilus）。 |
| 可存活计数 viable count | 在单位载体或指示剂中可生长的微生物数量，通常以科学计数法表示，用于评估接种量或灭菌后的残留量。 |
| 抗性 resistance | 微生物抵抗灭菌过程的能力，通常用D值来量化表示。 |
| 化学吸附 chemisorption | 在此标准语境下指甲醛气体被载体材料（如滤纸上的纤维素）表面化学结合的现象，可能影响灭菌剂的分布和效果。 |
美利体育登录入口官网: SS-EN ISO 11138-5:2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 低温蒸汽和甲醛灭菌器 根据制造商规定，通常包含温度控制、压力控制及甲醛气体注入系统 | 用于执行低温蒸汽和甲醛灭菌过程的美利体育官网首页网址，需在特定温度（如≥50°C或具体设定值）和时间条件下运行以验证生物指示剂。 |
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