美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11608-4 E:2020-05
医用针头注射系统 要求和测试方法 第4部分：包含电子美利体育官网首页网址的针头注射系统（草案）
Requirements and test methods for medical needle injection systems Part 4: Needle injection systems containing electronic equipment (draft)
- 标准号
- DIN EN ISO 11608-4 E:2020-05
- 发布
- 2020年
- 总页数
- 124页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11608-4:2022
- 当前最新
- DIN EN ISO 11608-4:2022-09
- 引用标准
- IEC 60086-4 IEC 60529 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60721-3-7 IEC 60950-1 IEC 62133-1 IEC 62133-2 IEC 62366-1 IEC 62368-1 ISO 11608-1 ISO 14971:2019 ISO/IEC/IEEE 12207
- 本体
- 患者 针基注射系统
- 适用范围
- 本文件规定了含有电子元件（带或不带软件）的针基注射系统（NISs）的要求和测试方法。 含有电子元件的针基注射系统可以是单次使用、可重复使用和/或可充电的。它旨在通过自我管理或由其他操作者（如护理人员或医疗保健提供者）管理向患者提供药物。 本文件适用于在NIS或NIS-E预期使用期间物理连接到NIS或NIS-E的电子配件。 注：本文件包括源自IEC 60601系列的相关要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 基本绝缘 basic insulation | 提供基本电击保护的绝缘。 |
| 基本安全 basic safety | 在正常使用和单一故障条件下，NIS-E直接由物理：σ鸬牟豢山邮芊缦盏淖杂。 |
| 爬电距离 creepage distance | 固体绝缘材料表面上两个导电部分之间的最短距离。 |
| 应用部分 applied part | NIS-E的一部分，在正常使用中必然与患者物理接触以实现其功能。 |
| F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated (floating) applied part | 患者连接与其他部分隔离的应用部分，使得在外部源施加电压时，流过的电流不超过允许的患者漏电流。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11608-4 E:2020-05相似标准
DIN EN ISO 11608-4:2016 医用针头注射系统 要求和测试方法 第4部分：包含电子设备的针头注射系统（ISO/DIS 11608-4:2016）
FprEN ISO 11608-4:2021 医用针头注射系统 要求和测试方法 第4部分：包含电子设备的针头注射系统（ISO/FDIS 11608-4:2021）
BS EN ISO 11608-4:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 包含电子设备的针式注射系统
DS/ISO 11608-4:2022 医疗器械用针头注射系统 要求和测试方法 第4部分：含有电子设备的针头注射系统
NF EN ISO 11608-4:2022 医用针注射系统 - 要求和测试方法 - 第 4 部分：包含电子设备的针注射系统