美利体育登录入口官网:YY 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
- 标准号
- YY 0033-2000
- 发布
- 2000年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040 医疗美利体育官网首页网址
- 总页数
- 13页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY 0033-2000
- 引用标准
- GB/T 16292-1996 GB/T 16293-1996 GB/T 16294-1996 GB/T 6583-1994 JGJ 71-1990 YY/T 0313-1998
- 被代替标准
- YY/T 0033-1990
- 适用范围
- 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批 lot | 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品规定的数量。 |
| 批号 lot number | 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 |
| 生产批 production lot | 指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 |
| 灭菌批 sterilization lot | 在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品规定的数量。 |
| 灭菌 sterilization | 用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 |
| 无菌 sterile | 医疗器具上无存活微生物。 |
| 初包装 primary package | 与无菌医疗器具直接接触的包装。 |
| 无菌医疗器具 sterile medical device | 任何标明了“无菌”的医疗器械。 |
| 洁净室(区) clean room(area) | 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。 |
| 洁净度 cleanliness | 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 |
| 空气净化 air purification | 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 |
| 人员净化室 personnel purification room | 人员在进入洁净室(区)前按一定程序进行净化的辅助用室。 |
| 物料净化室 material purification room | 物料在进入洁净室(区)前按一定程序进行净化的辅助用室。 |
| 物料 material | 指原料、辅料、包装材料、外购(协)零配件等。 |
美利体育登录入口官网: YY 0033-2000 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 工艺用水制备美利体育官网首页网址 制水美利体育官网首页网址、储罐、输送管道 | 用于制备、贮存和输送工艺用水的美利体育官网首页网址，通常由不锈钢或其他无毒材料制成，需定期清洗消毒。 |
| 洁净室环境监测美利体育官网首页网址 用于监测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、温度、湿度等 | 用于对洁净室(区)环境参数进行监测和测试的仪器，如粒子计数器、浮游菌采样器、沉降菌培养皿等。 |
| 灭菌美利体育官网首页网址 灭菌柜、灭菌器等 | 用于对无菌医疗器具进行灭菌处理的美利体育官网首页网址，需经过确认和常规控制。 |
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