美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03
非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第5部分：功能要求和试验（草案）
Elastomeric parts for parenteral and pharmaceutical devices Part 5: Functional requirements and testing (draft)
- 标准号
- DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03
- 发布
- 2014年
- 总页数
- 18页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 8871-5:2014-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 8871-5:2025-07
- 引用标准
- ISO 7864 ISO 8362-1 ISO 8362-3 ISO 8362-4 ISO 8362-6 ISO 8536-2 ISO 8536-6
- 本体
- 穿刺力
- 适用范围
- ISO 8871 的这一部分规定了用于注射瓶并用注射针刺穿的弹性体密封件的功能特性要求和测试方法。
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 力测量装置 能够测量 10 N 力，误差范围 ±0.25 N | 用于测量刺穿塞子所需的最大力 |
| 实验室显微镜 放大倍数至少为 6 倍 | 用于在不确定情况下观察和计数碎片 |
| 注射器 用于装载针头并注入/抽取液体的装置 | 用于进行穿刺和流体操作的测试美利体育官网首页网址 |
| 注射针头 带有长斜面的金属注射针头，斜面角度 (11 ± 2)°，外径 0.8 mm | 用于穿刺弹性体塞子的工具，符合 ISO 7864 标准 |
| 真空室 能够维持 27 kPa 的真空度至少 10 分钟 | 用于测试容器密封完整性的美利体育官网首页网址 |
| 过滤装置 能够容纳孔径为 0.5 μm 滤膜的过滤美利体育官网首页网址 | 用于收集穿刺产生的弹性体碎片进行计数 |