美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03
非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第5部分：功能要求和试验（草案）
Elastomeric parts for parenteral and pharmaceutical devices Part 5: Functional requirements and testing (draft)
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 发布历史
DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2014-03，并于 0000-00-00 实施。
DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第5部分：功能要求和试验（草案）的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 8871-5:2025-07 。
DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 发布之时，引用了标准
- ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
- ISO 8362-1 注射容器及附件.第1部分:管制玻璃注射瓶*， 2018-07-31 更新
- ISO 8362-3 注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖
- ISO 8362-4 注射容器和附件.第4部分:模制玻璃注射瓶
- ISO 8362-6 注射剂用注射容器及附件 第6部分:铝塑组合注射瓶盖
- ISO 8536-2 医用输液器具 第2部分:输液瓶塞*， 2023-01-31 更新
- ISO 8536-6 医用输液美利体育官网首页网址 第6部分：输液瓶冷冻干燥封盖*， 2025-04-01 更新
* 在 DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03的历代版本如下：
- 2025年 DIN EN ISO 8871-5:2025-07 用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性体部件 第5部分：功能要求和测试（ISO 8871-5:2025）
- 2024年 DIN EN ISO 8871-5 E:2024-05 草案 用于肠外给药和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第5部分：功能要求和测试 (ISO/DIS 8871-5:2024)
- 2024年 DIN EN ISO 8871-5:2024 用于静脉注射和制药美利体育官网首页网址的弹性部件 第5部分：功能要求和测试（ISO/DIS 8871-5:2024） 德文和英文版本prEN ISO 8871-5:2024
- 2017年 DIN EN ISO 8871-5:2017-03 注射用和药用器械用弹性部件 第5部分：功能要求和测试
- 2017年 DIN EN ISO 8871-5:2017 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2016);德文版本EN ISO 8871-5-2016
- 2014年 DIN EN ISO 8871-5:2014 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5-2005); 德文版本EN ISO 8871-5-2014
- 2006年 DIN ISO 8871-5:2006 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件.第5部分:功能要求和试验
- 0000年 DIN ISO 8871-5:2004
ISO 8871 的这一部分规定了用于注射瓶并用注射针刺穿的弹性体密封件的功能特性要求和测试方法。
DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 是基于 EN ISO 8871-5 E 的发版本。
采用 EN ISO 8871-5 E 的发行版本有：
- DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第5部分：功能要求和试验（草案）
- DIN EN ISO 8871-5 E:2015-08 非肠道和制药美利体育官网首页网址用弹性件 第5部分：功能要求和试验（草案）
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- 标准号
- DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03
- 发布
- 2014年
- 总页数
- 18页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 8871-5:2014-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 8871-5:2025-07
- 引用标准
- ISO 7864 ISO 8362-1 ISO 8362-3 ISO 8362-4 ISO 8362-6 ISO 8536-2 ISO 8536-6
- 本体
- 穿刺力
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8871-5 E:2014-03 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 力测量装置 能够测量 10 N 力，误差范围 ±0.25 N | 用于测量刺穿塞子所需的最大力 |
| 实验室显微镜 放大倍数至少为 6 倍 | 用于在不确定情况下观察和计数碎片 |
| 注射器 用于装载针头并注入/抽取液体的装置 | 用于进行穿刺和流体操作的测试美利体育官网首页网址 |
| 注射针头 带有长斜面的金属注射针头，斜面角度 (11 ± 2)°，外径 0.8 mm | 用于穿刺弹性体塞子的工具，符合 ISO 7864 标准 |
| 真空室 能够维持 27 kPa 的真空度至少 10 分钟 | 用于测试容器密封完整性的美利体育官网首页网址 |
| 过滤装置 能够容纳孔径为 0.5 μm 滤膜的过滤美利体育官网首页网址 | 用于收集穿刺产生的弹性体碎片进行计数 |