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美利体育登录入口官网:GB/T 18281.3-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

Biological indicators for sterilization of health care products Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization

GBT18281.3-2024, GB18281.3-2024

美利体育登录入口官网: GB/T 18281.3-2024 发布历史

GB/T 18281.3-2024由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2024-11-28，并于 2025-12-01 实施。

GB/T 18281.3-2024 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 18281.3-2024 。

GB/T 18281.3-2024 采用标准及采用方式

• IDT ISO 11138-3:2017医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标

标准号

GB/T 18281.3—2024

发布时间

2024-11-28

标准名称

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

CCS

C 47

ICS

11.080.01

发布机构

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

编制依据

GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

文件关系说明

本文件是GB/T 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》的第3部分

代替/废止文件关系

代替 GB 18281.3—2015

与国际文件关系

等同采用 ISO 11138-3:2017

专利声明（未识别专利）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

提出和归口信息

提出单位：国家药品监督管理局；归口单位：全国消毒技术与美利体育官网首页网址标准化技术委员会 (SAC/TC 200)

起草信息

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒美利体育官网首页网址有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司、中国医学科学院北京协和医院；主要起草人：田友昊、崔娉婷、钟静、王加强、梁泽鑫、苗晓琳、赵帅帅、张青、袁文虎、张明兆

版本历史

2000年首次发布为GB 18281.3—2000，2015年第一次修订；本次为第二次修订

编制原因和目的

本文件旨在提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求，为目前已知被使用的生物指示物的生产提供通用要求，并规定用于湿热灭菌过程的生物指示物的具体要求

技术内容特殊信息

湿热作为灭菌因子在本文件中被定义为干的饱和蒸汽。虽然空气和蒸汽混合气体可被使用在湿热灭菌过程中，但本文件规定的方法和性能要求可能不适用于此类过程的生物指示物

分部分标准的各部分关系

本文件是GB/T 18281系列标准的第3部分，该系列还包括第1部分（通则）、第2部分（环氧乙烷灭菌用生物指示物）、第4部分（干热灭菌用生物指示物）、第5部分（低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物）、第7部分（选择、使用和结果判断指南）和第8部分（缩短生物指示物培养时间的确认方法）

与法规或其他标准的关系说明

关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见ISO 17665；一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求

风险分析或特殊提示

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

GB/T 18281.3-2024 发布之时，引用了标准

• GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
• ISO 11138-1:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
• ISO 18472 保健产品的消毒.生物和化学指示剂.试验器械

GB/T 18281.3-2024的历代版本如下：

• 2024年 GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
• 2017年 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
• 2000年 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物

GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 由 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 变更而来。

本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

标准号

GB/T 18281.3-2024

别名

GBT18281.3-2024
GB18281.3-2024

发布

2024年

ICS

11.080.01

总页数

13页

采用标准

ISO 11138-3:2017 IDT

发布单位

国家市场监督管理总局

当前最新

GB/T 18281.3-2024

 

 

引用标准

GB/T 18281.1-2024 ISO 11138-1:2017 ISO 18472

被代替标准

GB 18281.3-2015

 

 

本体

湿热灭菌 生物指示物

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