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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1724

美利体育登录入口官网:前列舒丸

正文第 1426 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

熟地黄120g,薏苡仁120g,冬瓜子75g,山茱萸60g,山药60g,牡丹皮60g,苍术60g,桃仁60g,洋泻45g,茯苓45g,桂枝15g,附子(制)15g,韭菜子15g,泽羊翟20g,甘草15g

制法

以上十五味,粉碎成细粉.过筛,混匀,每100g粉末用炼蜜35~45g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或如炼蜜110~130g制成大蜜丸,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为棕黑色的水蜜丸或大蜜丸;气微,味甘、酸。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓),淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40um,脐点短缝状或人字状(山药)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。

(2)

取本品10g,剪碎,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验.吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(20:5:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液·在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)

取本品20g,剪碎,加乙醚30ml.超声处理15分钟,滤过:滤液挥干.残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述新制备的供试品溶液10μl、对照药材溶液5pl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂.展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点:

(4)

取本品20g,剪碎,加乙醚50ml,回流1小时,放冷,滤过.滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1ul的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10ul,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯胖乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

水分应符合规定(通则0832第四法),其他应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-水(45:55)为流动相;美利体育登录入口官网波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量·精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品水蜜丸,研细,取约2g,精密称定:或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注人液相色谱仪,测定,即得。

限度0.35mg3.2mg

本品含牡丹皮以丹皮酚 (C9H10O3) 计,水蜜丸每1g不得少于0.35mg,大蜜丸每丸不得少于3.2mg。

规格

水蜜丸每l0丸重1.3g大蜜丸每丸重9g

贮藏

储存条件

密封。

功能与主治

功效 · 主治

扶正固本,益肾利尿。用于肾虚所致的淋证,症见尿频、尿急、排尿滴沥不。郝郧傲邢傺准扒傲邢僭錾⒓鲜鲋ず蛘。

用法与用量

临床用法

口服。水蜜丸一次6~12g.大蜜丸一次1~2丸,一日3次;或遵医嘱。

十一

注意

尿闭不通者不宜用本药。

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