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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1059

美利体育登录入口官网:古汉养生精口服液

正文第 816 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

人参 炙黄芪 金樱子 枸杞子 (制) 菟丝子 淫羊藿 白芍 炙甘草 炒麦芽 黄精 (制)

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为红棕色至红褐色的澄清液体;味甜、微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品20ml,加水10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml。合并正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为10~15mm)上,用50%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理3分钟,滤过。滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml。合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)

取黄芪对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同[鉴别](1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取本品20ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,加水100ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(20:10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)

取女贞子对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同[鉴别](1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。另取特女贞苷对照品、红景天苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-水(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)

取淫羊藿对照药材0.5g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同[鉴别](3)项下供试品溶液制备方法,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液3μl、上述对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)

取白芍对照药材0.5g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同[鉴别](1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
相对密度

应为1.15~1.20(通则0601)

pH值

应为4.0~6.5(通则0631)

其他

应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;美利体育登录入口官网波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

色谱条件表
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~352278
35~3622→2378→77
36~652377
对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品、朝藿定C对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含40μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加入70%甲醇40ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度0.70mg

本品每1ml含淫羊藿以朝藿定C(C39H50O19)和淫羊藿苷(C33H40O13)的总量计,不得少于0.70mg。

规格

每支装10ml

贮藏

储存条件

密封。注:黄精(制)取净黄精,洗净,蒸至色棕黑滋润时取出,干燥。

功能与主治

功效 · 主治

补气,滋肾,益精。用于气阴亏虚、肾精不足所致的头晕、心悸、目眩、耳鸣、健忘、失眠、阳痿遗精、疲乏无力;脑动脉硬化、冠心病、前列腺增生,更年期综合征、病后体虚见上述证候者。

用法与用量

临床用法

口服。一次10~20ml,一日2~3次。

图谱

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纸本对照

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