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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1060

美利体育登录入口官网:古汉养生精片

正文第 818 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

人参 炙黄芪 金樱子 枸杞子 女贞子(制) 菟丝子 淫羊藿 白芍 炙甘草 炒麦芽 黄精(制)

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色至黑褐色;味微苦,

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品20片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为10~15mm)上,用50%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)

取黄芪对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同(鉴别)(1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸。穑1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)

取本品10片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g,加水100ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(20:10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)

取女贞子对照药材1g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同(鉴别)(1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。另取特女贞苷对照品、红景天苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸。穑1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液、对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-水(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)

取淫羊藿对照药材0.5g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同(鉴别)(3)项下供试品溶液制备方法,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸。穑3)项下的供试品溶液3μl,上述对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)

取白芍对照药材0.5g,加水100ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同(鉴别)(1)项下供试品溶液制备方法,自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸。穑1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查

应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;美利体育登录入口官网波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

色谱条件表
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~352278
35~3622-2378-77
36~652377
对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品、朝藿定C对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含40μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,除去包衣,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度1.55mg

本品每片含淫羊藿朝藿定C(C39H50O19)和淫羊藿苷(C33H60O15)的总量计,不得少于1.55mg。

规格

每片重0.41g

贮藏

储存条件

密封,

功能与主治

功效 · 主治

补气,滋肾,益精,用于气阴亏虚、肾精不足所致的头晕、心悸、目眩、耳鸣、健忘、失眠、阳痿遗精、疲乏无力;脑动脉硬化、冠心病、前列腺增生、更年期综合征、病后体虚见上述证候者。

用法与用量

临床用法

口服。一次4片,一日3次。

图谱

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