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中国药典2025年版一部 成方制剂和单味制剂 序号 1104

美利体育登录入口官网:生脉饮

正文第 858 页 · 成方制剂和单味制剂

处方

红参100g 麦冬200g 五味子100g

制法

以上三味,粉碎成粗粉。用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液约4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷,加水400ml稀释,滤过,另加60%糖浆300ml及适量防腐剂,并调节pH值至规定范围,加水至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。

性状

外观 · 质地 · 气味

本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;气香,味酸甜、微苦。

鉴别

显微 · 理化 · 色谱鉴别
(1)

取本品20ml,用正丁醇20ml振摇提。〈家赫舾,残渣加硫酸的45%乙醇溶液(7→100)15ml,加热回流1小时,挥去乙醇,用三氯甲烷10ml振摇提。秩∪燃淄橐,用水洗至中性,用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取人参二醇对照品、人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验:吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸甲醇溶液(1→2),在105℃加热约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)

取本品10ml,加盐酸0.5ml、水1ml,加热煮沸5分钟,放冷,用三氯甲烷20ml振摇提。秩∪燃淄橐,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,滤液加盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(3)

取本品10ml,加水20ml,摇匀,用乙醚振摇提取3次,每次30ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5~10μl,对照药材溶液与对照品溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

杂质 · 水分 · 限量检查
相对密度

应不低于1.08(通则0601)。

pH值

应为4.5~7.0(通则0631)。

其他

应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

含量测定

定量分析 · 限度
色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-水(56:44)为流动相;美利体育登录入口官网波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备

取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物,混匀,精密量取10ml,置分液漏斗中,加水20ml,摇匀,用乙醚振摇提取4次,每次30ml,再用乙醚20ml洗涤容器,合并乙醚液,挥干,再置水浴上蒸30分钟,残渣加无水乙醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

限度0.25mg

本品每支含五味子以五味子醇甲 (C24H40O7) 计,不得少于0.25mg。

规格

每支装10ml

贮藏

储存条件

密封,置阴凉处。

功能与主治

功效 · 主治

益气复脉,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗。

用法与用量

临床用法

口服。一次10ml,一日3次。

图谱

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