美利体育登录入口官网:ASTM F3268-26
可吸收金属体外降解试验标准指南
Standard Guide for in vitro Degradation Testing of Absorbable Metals
- 标准号
- ASTM F3268-26
- 发布
- 2026年
- 总页数
- 14页
- 当前最新
- ASTM F3268-26
- 引用标准
- ASTM B943 ASTM B954 ASTM E177 ASTM E2375 ASTM E691 ASTM F1854 ASTM F2129 ASTM F2739 ASTM F3160 ASTM F3306 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G106 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G4 ASTM G46 ASTM G59 DIN 50918 ISO 10993-15 ISO 13485
本标准规定了利用可吸收金属或合金制造的医疗器械及测试样品，进行体外降解性能初步评估的通用实验方法。通过标准化测试条件并采用生理相关电解质液，旨在控制腐蚀环境，同时引入标准化降解对照材料，以支持不同实验室间数据的比较与归一化。
本方法适用于镁基、铁基及锌基金属及其合金体系。所得数据可用于材料或结构的初步筛。约霸诳蛊＠筒馐缘染芷拦阑蛱迥谘芯壳，界定器械的性能阈值。需明确的是，本测试环境无法完全模拟体内生理条件，其降解速率可能与实际体内情况存在差异。因此，该方法仅用于材料间的相对比较，不可作为预测或替代体内降解性能评估的依据。
本标准仅涵盖体外降解技术指导，不涉及体内环境模拟或生物相容性评价。使用者应自行建立适用的安全、健康及环境实践，并确认相关法规的适用性。本标准制定遵循国际公认的标准化原则，旨在促进技术协调与贸易便利化。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 可吸收的 absorbable | 在体内，指一种最初明显的外来材料或物质，可以直接或通过预期的降解被细胞和/或组织排泄、代谢或同化。 |
| 表面粗糙度 Ra surface roughness, RA | 表面轮廓与中心线的算术平均偏差，通常以微米为单位报告。 |
| 降解 degradation | 金属测试材料或金属器械在与生理条件相关的电解质溶液中，主要由于腐蚀而发生的分解。 |
| 降解对照材料 degradation control material | 具有足够均匀腐蚀特性的特定金属成分的多个批次，用于验证实验装置并比较实验室内和/或实验室间的相对腐蚀速率。 |
| 电解质溶液 electrolyte solution | 在腐蚀测试中用于模拟体内环境的导电液体，其成分（如离子、缓冲剂）对降解速率有显著影响。 |
美利体育登录入口官网: ASTM F3268-26 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 电化学工作站 | 用于进行循环动电位极化测量（ASTM F2129）、极化电阻测量（ASTM G59）和电化学阻抗谱测量（ASTM G106）等电化学腐蚀测试。 |
| 原子发射光谱仪 | 用于根据ASTM B954标准分析镁和镁合金的成分。 |
