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美利体育登录入口官网:牙科医疗器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-14

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牙科医疗器械：牙科医疗器械是专门用于牙科实践及相关程序的材料、物质或组合，用于评估生物相容性。它包括仪器、装置、工具、材料及其他美利体育官网首页网址，单独或组合用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病。牙科医疗器械涵盖直接或间接与患者身体接触的美利体育官网首页网址和材料。

 

牙科医疗器械相关标准共16份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，牙科医疗器械涉及到的分类有：牙科植入物等。

牙科医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准
8	4

以下国家标准机构或者组织发布了牙科医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：

瑞典标准研究所	西班牙标准化协会	行业标准-医药	国际标准化组织	英国标准学会	法国标准化协会	其它
2	1	1	1	1	1	5

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到牙科医疗器械的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 7405:2019	牙科 牙科用医疗器械生物相容性评估	西班牙标准化协会
YY 0127.7-2017	口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验	行业标准-医药
ISO 7405:2025	牙科 - 用于牙科医疗器械的生物相容性的评估	国际标准化组织
BS EN ISO 7405:2025	牙科 用于牙科的医疗器械生物相容性评估	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
NF S91-224*NF EN ISO 7405:2025	牙科 用于牙科的医疗器械生物相容性评价	法国标准化协会
UNI EN ISO 7405:2025	牙科 牙科医疗美利体育官网首页网址生物相容性评估	意大利统一标准化组织
DIN EN ISO 7405:2025-12	牙科 牙科用医疗器械生物相容性评价（ISO 7405:2025）	德国标准化学会
DANSK DS/ISO 7405:2025	牙科 用于牙科的医疗器械生物相容性评价	丹麦标准化协会
SS-EN ISO 7405:2025	牙科 用于牙科的医疗器械生物相容性评估（ISO 7405:2025 等同采用）	瑞典标准研究所
SS-EN 1642:2011	牙科 牙科用医疗器械 牙齿植入物	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“牙科医疗器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“牙科医疗器械”标准数量	类型
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	试验
CN-YY	行业标准-医药	1	试验
IX-ISO	国际标准化组织	1	试验
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它