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美利体育登录入口官网:心脏除颤器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-25

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心脏除颤器：心脏除颤器是一种医疗电气美利体育官网首页网址，旨在通过电极向皮肤或裸露心脏施加电脉冲以除颤心脏。它用于通过电击恢复心脏正常节律，对基本安全和关键性能有特殊要求。

 

心脏除颤器相关标准共21份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，心脏除颤器涉及到的分类有：麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址等。

心脏除颤器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	指南标准	试验标准	规程标准
10	4	2	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了心脏除颤器相关的标准规范，统计数据如下：

美国国家标准学会	加拿大标准协会	美国医疗器械促进协会	国家市场监督管理总局	山西省标准	英国标准学会	其它
3	3	2	1	1	1	7

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计10 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GB 9706.204-2022	医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求	国家市场监督管理总局
AS 60601.2.4:2018/Amdt 1:2022	医疗电气美利体育官网首页网址 第 2.4 部分：心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求	澳大利亚标准协会
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4:2010/A1:2018	医用电气美利体育官网首页网址 第2-4部分：心脏除颤器的安全和基本性能的特殊要求	美国国家标准学会
CAN/CSA-CEI/IEC 1288-2-1998(2012)	心脏除颤器 心电图除颤监护仪 第2部分: 维护	加拿大标准协会
AS/NZS 3200.2.4:2006	医用电气美利体育官网首页网址第 2.4 部分：安全特殊要求-心脏除颤器	澳大利亚/新西兰标准
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-4-2012(R2021)	心脏除颤器的基本安全和性能的特定要求	加拿大标准协会

规范标准

心脏除颤器都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
DB14/T 3072-2024	心脏除颤器临床使用质量控制规范	山西省标准
WS/T 603-2018	心脏除颤器安全管理	行业标准-卫生
JJF 1149-2014	心脏除颤器校准规范	国家计量技术规范
ANSI/AAMI DF80-2003(R2010)	医用电气美利体育官网首页网址——部分2-4：心脏除颤器的安全特定要求（包括自动体外除颤器）	美国国家标准学会

试验标准

试验中涉及到心脏除颤器的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN 60601-2-4:2011+A1:2019	医用电气美利体育官网首页网址 心脏除颤器基本安全和基本性能的特殊要求	英国标准学会

指南标准

关于心脏除颤器的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
AAMI TIR61-2014(2019)	为体外心脏除颤器的人为因素设计验证结果生成报告	美国医疗器械促进协会
AAMI TIR62-2014(2019)	IEC 60601-1 第二版中未解决的安全问题的考虑以及新要求的建议	美国医疗器械促进协会

规程标准

心脏除颤器有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
DB22/T 1962-2013	心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范	吉林省地方标准

美利体育登录入口官网:标准本体“心脏除颤器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“心脏除颤器”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	其它
CN-DB14	山西省标准	1	规范
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	2	指南
CN-WS	行业标准-卫生	1	规范
CN-JJF	国家计量技术规范	1	规范
US-ANSI	美国国家标准学会	3	规范、其它
CN-DB22	吉林省地方标准	1	规程
AU-SA	澳大利亚标准协会	1	其它
CA-CSA	加拿大标准协会	3	其它
AU-AS/NZS	澳大利亚/新西兰标准	1	其它
IX-IEC	国际电工委员会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它