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美利体育登录入口官网:主动植入式医疗器械（AIMD）的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

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主动植入式医疗器械（AIMD）：用于电刺激中枢/外周神经系统的医疗美利体育官网首页网址，属于II类医疗器械。特征包括物理植入性和能量供给需求（如心脏起搏器）。

 

主动植入式医疗器械（AIMD）相关标准共13份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，主动植入式医疗器械（AIMD）涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

主动植入式医疗器械（AIMD）涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
11	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了主动植入式医疗器械（AIMD）相关的标准规范，统计数据如下：

法国标准化协会	英国标准学会	丹麦标准化协会	意大利统一标准化组织	瑞典标准研究所	西班牙标准化协会	其它
2	1	1	1	1	1	5

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

主动植入式医疗器械（AIMD）都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 14708-3:2022	用于手术的植入物 有源植入式医疗美利体育官网首页网址 植入式神经刺激器	英国标准学会

试验标准

试验中涉及到主动植入式医疗器械（AIMD）的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 14708-3:2022	用于手术的植入物 有源植入式医疗美利体育官网首页网址 植入式神经刺激器	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计11 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
NF EN ISO 14708-3:2022	外科植入物 - 有源植入式医疗美利体育官网首页网址 - 第 3 部分：植入式神经刺激器	法国标准化协会
NF C74-503-3*NF EN ISO 14708-3:2022	外科植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器	法国标准化协会
DANSK DS/EN ISO 14708-3:2022	外科植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/FDIS 14708-3:2016)	丹麦标准化协会
UNI CEI EN ISO 14708-3:2022	外科植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器	意大利统一标准化组织
SS-EN ISO 14708-3:2022	手术植入物 活动性植入式医疗器械 第3部分：可植入神经刺激器（ISO 14708-3:2017）	瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 14708-3:2023	手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器	西班牙标准化协会

美利体育登录入口官网:标准本体“主动植入式医疗器械（AIMD）”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“主动植入式医疗器械（AIMD）”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	1	规范、试验
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它
BH-BH	巴林国家计量局	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
ES-AENOR	西班牙标准化协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它