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美利体育登录入口官网:单克隆抗体的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-27

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单克隆抗体：源自单一母细胞系、具有相同抗原特异性的抗体，由主细胞库中的克隆细胞产生，属于高度特异的生物制剂。

 

单克隆抗体相关标准共9份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，单克隆抗体涉及到的分类有：微生物学综合等。

单克隆抗体涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

试验标准	未分类	规程标准
4	3	2

以下国家标准机构或者组织发布了单克隆抗体相关的标准规范，统计数据如下：

美国材料与试验协会	国家市场监督管理总局	行业标准-出入境检验检疫	湖北省地方标准	行业标准-医药
4	1	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到单克隆抗体的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 34729-2017	猪瘟病毒阻断ELISA抗体美利体育登录入口官网方法	国家市场监督管理总局
SN/T 5479-2022	非洲猪瘟实验室快速美利体育登录入口官网方法	行业标准-出入境检验检疫
ASTM E3259-22	用小型病毒保留过滤器去除逆转录病毒的方法的标准实施规程	美国材料与试验协会
DB42/T 1590-2020	H7亚型禽流感病毒胶体金试纸条抗原美利体育登录入口官网方法	湖北省地方标准

规程标准

单克隆抗体有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM E3259-22	用小型病毒保留过滤器去除逆转录病毒的方法的标准实施规程	美国材料与试验协会
ASTM E2888-12(2025)	用pH值灭活啮齿动物逆转录病毒的过程的标准实施规程	美国材料与试验协会

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
ASTM E3042-16(2024)	用Triton X-100处理灭活啮齿动物逆转录病毒的工艺步骤的标准实施规程	美国材料与试验协会
YY/T 1184-2010	流式细胞仪用单克隆抗体试剂	行业标准-医药
ASTM D7427-16(2021)	四倍体天然橡胶及其产品衍生的四种主要过敏原蛋白（Hev b 1,3,5和6.02）的免疫测定标准美利体育登录入口官网方法	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“单克隆抗体”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“单克隆抗体”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	试验
CN-SN	行业标准-出入境检验检疫	1	试验
US-ASTM	美国材料与试验协会	4	试验、规程、其它
CN-DB42	湖北省地方标准	1	试验
CN-YY	行业标准-医药	1	其它