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美利体育登录入口官网:微粒的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-06

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微粒：微粒是从弹性体部件表面脱落或洗脱的可见或不可见的固体颗粒，可能污染药液。在管道内腔中，微粒指微小颗粒物，需通过专用计数器计数和评价以控制污染水平。

 

微粒相关标准共12份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，微粒涉及到的分类有：磨料磨具等。

微粒涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	规范标准
6	5	3

以下国家标准机构或者组织发布了微粒相关的标准规范，统计数据如下：

国家市场监督管理总局	法国标准化协会	瑞典标准研究所	英国标准学会	美国材料与试验协会	丹麦标准化协会	其它
2	2	2	1	1	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到微粒的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 11446.9-2013	电子级水中微粒的仪器测试方法	国家市场监督管理总局
GB/T 18632-2010	饲料添加剂 80%核黄素（维生素B<下标 2>）微粒	国家市场监督管理总局
BS EN 17635:2022	建筑中的玻璃 粉碎属性 要求及考核方法	英国标准学会
ASTM F24-20	用于测量和计数表面颗粒污染的标准测试方法	美国材料与试验协会
T/CAMDI 009.2-2020	无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法	中国团体标准

规范标准

微粒都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 11446.9-2013	电子级水中微粒的仪器测试方法	国家市场监督管理总局
GB/T 18632-2010	饲料添加剂 80%核黄素（维生素B<下标 2>）微粒	国家市场监督管理总局
YY 1048-2016	心肺转流系统体外循环管道	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计6 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
NF EN 17635:2022	建筑中的玻璃 - 破裂时的行为 - 要求和评估方法	法国标准化协会
NF P78-479*NF EN 17635:2022	建筑玻璃 破碎特性 要求和评估方法	法国标准化协会
DANSK DS/EN 17635:2022	建筑玻璃 破碎特性 要求和评估方法	丹麦标准化协会
SS-EN 17635:2022	建筑用玻璃 破碎特性 要求与评估方法	瑞典标准研究所
DIN EN ISO 8871-3:2019-08	用于注射剂和药用美利体育官网首页网址的弹性部件 第3部分：释放颗粒计数的测定	德国标准化学会
SS-ISO 9136-2:1999	磨料颗粒 体积密度的测定 第2部分:微粒	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“微粒”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“微粒”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	2	试验、规范
GB-BSI	英国标准学会	1	试验
US-ASTM	美国材料与试验协会	1	试验
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	2	其它
CN-TUANTI	中国团体标准	1	试验
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
CN-YY	行业标准-医药	1	规范