设计控制是一系列相互关联的实践和程序，集成于医疗器械的开发和维护流程中，以确保产品符合规定要求。负责设计组织需规定、开发、文档化并保存研究堆设施的结构、系统和部件设计，涵盖策划、输入输出、评审、验证、确认及更改控制等环节。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI TIR59-2017 指南标准 |
Integrated human factors design control
|
2017 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI SW87-2012 规范标准 |
Application of Quality Management System concepts to Medical Device Data Systems (MDDS)
|
2012-05-23 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/ANS 15.8-1995(2013) 规范标准 |
Research Reactors, Assurance Program Requirements
|
2013 美国国家标准学会 |
| ASME NQA-1-2019 规范标准 |
Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications
|
2019 美国机械工程师协会 |
| ASME NQA-1-2022 指南标准 |
Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications
|
2022-06-30 美国机械工程师协会 |
| ASME NQA-1-2024 指南标准 |
Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications
核工业 |
2024-07-24 美国机械工程师协会 |
| ASQ Q9000-2-1997 HB |
质量管理和质量担保标准.第2部分:执行ANSI/ISO/ASQC Q9001、ANSI/ISO/ASQC Q9002和ANSI/ISO/ASQC Q9003 T223的指南 Quality Management and Quality Assurance Standards - Part 2: Guidelines for Implementing ANSI/ISO/ASQC Q9001, ANSI/ISO/ASQC Q9002 and ANSI/ISO/ASQC Q9003 T223
采购 |
1997-01-01 美国质量控制协会 |
| BS 8611:2023 规范 |
机器人和机器人美利体育官网首页网址 机器人和机器人系统的伦理设计和应用 指导 Robots and robotic devices. Ethical design and application of robots and robotic systems. Guide
机器人 |
2023-03-31 英国标准学会 |
| BS EN 928:1996(1999) 指南标准 |
体外诊断医疗器械 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 应用指南 Guidance on the Application ofEN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices
质量体系 |
1999-01-01 英国标准学会 |
| DIN ISO 9001:1990-05 规范 |
Quality Assurance System Model
质量保证体系 |
1990-05 德国标准化学会 |
| HG/T 20636.5-2017 规程标准 |
Chemical plant automatic control professional design management specification automatic control professional engineering design quality assurance program
质量保证程序 |
2018-04-01 行业标准-化工 |
| QJ 3076-1998 规范 |
Aerospace Product Quality Assurance Requirements
|
1998-08-05 行业标准-航天 |
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