灭菌过滤是从流体中去除微生物的过程，确保产品符合无菌要求，通过过滤器去除可活性和/或非活性颗粒，提供无菌滤液或处理气体的关键工艺。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018 规范标准 |
Aseptic processing of health care products—Part 2: Sterilizing filtration
生物负荷 |
2018 美国国家标准学会 |
| ASTM E3469-26 试验 |
Standard Practice for Validating End-User Sterilizing Filtration of Pharmaceutical, Biopharmaceutical, and Biological Products
|
2026-04-01 英国标准学会 |
| BS EN ISO 13408-1:2024 规范 |
Aseptic processing of health care products - General requirements
无菌处理 隔离系统 |
2024-04-30 英国标准学会 |
| BS EN ISO 13408-2:2018 规范 |
Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration
|
2018-04-10 英国标准学会 |
| DANSK DS/ISO 13408-1:2024 |
Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements
无菌处理 隔离系统 |
2024-04-29 丹麦标准化协会 |
| DIN EN ISO 13408-1:2024 |
医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求（ISO 13408-1:2023） Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
无菌处理 隔离系统 |
2024-09-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-1:2024-09 |
医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求（ISO 13408-1:2023） Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
无菌处理 隔离系统 |
2024-09-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 13408-2 E:2017-04 规范标准 |
Sterile Processing of Healthcare Products Part 2: Filtration (Draft)
生物负荷 |
2017-04 德国标准化学会 |
| ISO 13408-2:2018 规范 |
Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
生物负载 |
2018-01-09 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 13408-1:2024 |
医疗保健产品无菌处理 第1部分：通用要求（ISO 13408-1:2023） Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
无菌处理 隔离系统 |
2024-07-15 立陶宛标准局 |
| LST EN ISO 13408-2:2018 试验 |
医疗保健产品无菌处理 第2部分：无菌过滤 (ISO 13408-2:2018) Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)
无菌加工 |
2018-06-29 立陶宛标准局 |
| NF EN ISO 13408-1:2024 |
Aseptic processing of health care products - Part 1 : general requirements
无菌处理 隔离系统 |
2024-04-01 法国标准化协会 |
| NF S98-117-1*NF EN ISO 13408-1:2024 |
Aseptic processing of health care products - Part 1 : general requirements
无菌处理 隔离系统 |
2024-04-24 法国标准化协会 |
| SS-EN ISO 13408-1:2024 |
医用产品的无菌加工 第1部分：通用要求（ISO 13408-1:2023 等同） Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023, IDT)
无菌处理 隔离系统 |
2024 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 13408-1:2024 |
保健产品无菌加工 第1部分：一般要求（ISO 13408-1:2023） Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
无菌处理 隔离系统 |
2024-11-27 国际标准化组织 |
| UNE-EN ISO 13408-2:2018 规范标准 |
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)
流体 |
2018-10-24 西班牙标准化协会 |
| UNI EN ISO 13408-1:2024 |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
无菌处理 隔离系统 |
2024-05-30 意大利统一标准化组织 |
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