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美利体育登录入口官网:外科器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

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外科器械：医疗领域使用的工具美利体育官网首页网址，包括手术刀、钳子等专业器具。需符合医疗器械灭菌标准，直接参与医疗诊断或治疗过程。

 

外科器械相关标准共35份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，外科器械涉及到的分类有：外科器械和材料、其他医疗美利体育官网首页网址等。

外科器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
18	14	2

以下国家标准机构或者组织发布了外科器械相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	英国标准学会	行业标准-医药	美国材料与试验协会	国际标准化组织	西班牙标准化协会	其它
22	3	2	2	1	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

外科器械都有哪些执行标准、规范？共计14 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 7151:2024	手术器械 非切割、铰接器械 通用要求和测试方法	国际标准化组织
BS ISO 7151:2024	外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法	英国标准学会
DIN 58242:2023-03	医疗器械 Dandy型动脉夹	德国标准化学会
DIN 13129:2023-03	医疗器械 Maier 型敷料钳 直型	德国标准化学会
DIN 96074:2023-03	医疗器械 弗里尔型电梯	德国标准化学会
DIN 96114:2023-03	医疗器械 不带硬质合金刀片的 Mayo 型制剂剪刀	德国标准化学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计18 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
SS-EN ISO 16061:2021	与非活性外科植入物相关的仪器 通用要求（ISO 16061:2021）	瑞典标准研究所
GB/T 46944-2025	外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件	国家市场监督管理总局
DIN 58244:2021-02	医疗器械 Mayo-Robson 型肠钳	德国标准化学会
DIN 13128 E:2022-08	医疗器械 Allis型夹肠钳	德国标准化学会
DIN 58273:2021-02	医疗器械-镊子固定	德国标准化学会
DIN 58253-1:2021-02	医疗器械 第1部分：手术剪刀 平弯 无硬质合金刀片	德国标准化学会

试验标准

试验中涉及到外科器械的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F1089-24	外科器械的腐蚀试验方法	美国材料与试验协会
ASTM STP 1438-2003	不锈钢在医疗和外科应用中的研究	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“外科器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“外科器械”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	1	规范
GB-BSI	英国标准学会	3	规范、其它
DE-DIN	德国标准化学会	22	规范、其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	规范
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
CN-YY	行业标准-医药	2	规范
US-ASTM	美国材料与试验协会	2	试验
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	其它
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它