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美利体育登录入口官网:骨科植入物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-19

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骨科植入物：用于骨组织修复或替代的外科植入装置，可暂时或永久性植入人体，具备辅助骨骼功能重建或替代的医疗用途，属于高值医用耗材范畴。

 

骨科植入物相关标准共24份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，骨科植入物涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

骨科植入物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

规范标准	试验标准	未分类	指南标准	规程标准
8	7	7	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了骨科植入物相关的标准规范，统计数据如下：

美国材料与试验协会	国际标准化组织	英国标准学会	阿根廷标准化研究所	行业标准-医药	法国标准化协会	其它
9	5	4	2	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到骨科植入物的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F983-24	标准实施永久性标记骨科植入物组件	美国材料与试验协会
ISO 7206-10:2018/Amd 1:2021	外科植入物. 部分和全髋关节假体. 第10部分: 预制股骨头耐静荷载的测定. 修改件1	国际标准化组织
ASTM F367M-82(1991)	植入物用螺纹孔和槽道 具有球面轮廓的公制皮质骨螺钉	美国材料与试验协会
ASTM STP 1531-2011	移动轴承全膝关节置换装置	美国材料与试验协会
ISO 21535:2023	非主动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的特殊要求	国际标准化组织
BS ISO 16087:2013	外科植入物. 骨科植入物评估伦琴射线立体摄影测量分析	英国标准学会

规范标准

骨科植入物都有哪些执行标准、规范？共计8 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F983-24	标准实施永久性标记骨科植入物组件	美国材料与试验协会
ASTM F367M-82(1991)	植入物用螺纹孔和槽道 具有球面轮廓的公制皮质骨螺钉	美国材料与试验协会
ASTM F1377-21	医疗器械用钴-28铬-6钼粉末的标准规范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）	美国材料与试验协会
YY/T 1934-2025	骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法	行业标准-医药
BS ISO 19227:2018	用于手术的植入物 骨科植入物的清洁度 一般要求	英国标准学会
ISO 16087:2013	外科植入物.骨科植入物评估伦琴射线立体摄影测量分析	国际标准化组织

指南标准

关于骨科植入物的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM STP 1301-1997	骨科植入物的模块化	美国材料与试验协会
ISO 8828:2014	外科植入物.矫形植入物的维护及交付指南	国际标准化组织
BS ISO 8828:2014	外科植入物. 骨科植入物的护理和处理指南	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计7 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F565-26	骨科植入物和器械的护理与处理标准规范	美国材料与试验协会
ISO 19227:2018	外科植入物.矫形外科植入物的清洁度.一般要求	国际标准化组织
NF S94-09:2013	外科植入物.最终包装前骨科植入物清洗工艺的验证要求	法国标准化协会
BS 7254-4:1990(2000)	骨科植入物 第4部分：植入物及相关组织的检索和检查建议	英国标准学会
IRAM 9430-2:2002	手术植入物 骨用钉和金属丝 第2部分：斯氏骨钉 要求	阿根廷标准化研究所
IRAM 9430-3:2002	外科植入物 骨用钉和钢丝 第3部分：克氏针 要求	阿根廷标准化研究所

规程标准

骨科植入物有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F565-04(2013)	骨科植入物和器具的养护与处理的标准实施规程	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“骨科植入物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“骨科植入物”标准数量	类型
US-ASTM	美国材料与试验协会	9	试验、规范、指南、其它、规程
IX-ISO	国际标准化组织	5	试验、指南、规范、其它
CN-YY	行业标准-医药	1	规范
GB-BSI	英国标准学会	4	规范、指南、试验、其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
AR-IRAM	阿根廷标准化研究所	2	其它
CN-CNS	台湾地方标准	1	其它