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美利体育登录入口官网:体外诊断医疗美利体育官网首页网址的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-24

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体外诊断医疗美利体育官网首页网址：体外诊断医疗美利体育官网首页网址是用于体外分析人体样本以提供诊断、监测或相容性信息的医疗美利体育官网首页网址，包括试剂、校准器等。

 

体外诊断医疗美利体育官网首页网址相关标准共21份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，体外诊断医疗美利体育官网首页网址涉及到的分类有：电和磁量值的测量、电磁兼容性综合、电学、磁学、电和磁的测量等。

体外诊断医疗美利体育官网首页网址涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

规范标准	未分类	术语标准	符号标准	分类标准	试验标准
8	6	3	1	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了体外诊断医疗美利体育官网首页网址相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会	国际电工委员会	德国电气，电子和信息技术协会	俄罗斯标准局	国际标准化组织	国家市场监督管理总局	其它
3	3	3	3	2	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

体外诊断医疗美利体育官网首页网址都有哪些执行标准、规范？共计8 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 18268.26-2010	测量、控制和实验室用的电美利体育官网首页网址 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址	国家市场监督管理总局
IEC 61326-2-6:2025 PRV	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址 - 电磁兼容要求 第2-6部分：体外诊断（IVD）医疗电气美利体育官网首页网址的特殊要求	国际电工委员会
CSA C22.2 No.61010-2-101-2019	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗美利体育官网首页网址的特殊要求	加拿大标准协会
VDE 0843-2-6-2018	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址 EMC 要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断 (IVD) 医疗美利体育官网首页网址 (IEC 65A/863/CD:2018)	德国电气，电子和信息技术协会
VDE 0411-2-101-2018	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求 第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗美利体育官网首页网址的安全要求 (IEC 66/644/CDV:2017)	德国电气，电子和信息技术协会
VDE 0843-20-2-6 E*DIN IEC 61326-2-6:2010-05	医用电气美利体育官网首页网址—电磁兼容性要求—第2-6部分：体外诊断（IVD）医疗美利体育官网首页网址	德国电气，电子和信息技术协会

术语标准

体外诊断医疗美利体育官网首页网址定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
ISO/TS 16766:2024	公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项	国际标准化组织
ISO 18113-1:2022	体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求	国际标准化组织
BS EN 13612:2002(2003)	体外诊断医疗装置的性能评估	英国标准学会

符号标准

体外诊断医疗美利体育官网首页网址在哪些符号标准出现过？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 18113-1:2022	体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求	国际标准化组织

分类标准

体外诊断医疗美利体育官网首页网址在哪些分类标准中有说明？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 18113-1:2022	体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求	国际标准化组织

试验标准

试验中涉及到体外诊断医疗美利体育官网首页网址的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN IEC 61326-2-6:2025	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址 电磁兼容性（EMC）要求 特别要求 体外诊断（IVD）医疗电气美利体育官网首页网址	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计6 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
IEC 61010-2-101:2018 RLV	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医疗美利体育官网首页网址的特殊要求	国际电工委员会
EN 61326-2-6:2013	测量,控制和实验室用电气美利体育官网首页网址.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.实验室条件下诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址	欧洲电工标准化委员会
GOST R ISO 18113-3-2024	体外诊断用医疗器械 制造商提供的信息（标识） 第3部分：专业用途的体外诊断美利体育官网首页网址	俄罗斯标准局
GOST R ISO 18113-5-2024	体外诊断用医疗器械 制造商提供的信息（标记） 第5部分：个人自用的体外诊断美利体育官网首页网址	俄罗斯标准局
IEC 61010-2-101:2018	测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗美利体育官网首页网址的特殊要求	国际电工委员会
GOST R IEC 61326-2-6-2014	测量, 控制和实验室使用电气美利体育官网首页网址. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械	俄罗斯标准局

美利体育登录入口官网:标准本体“体外诊断医疗美利体育官网首页网址”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“体外诊断医疗美利体育官网首页网址”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	规范
IX-ISO	国际标准化组织	2	术语、符号、分类
GB-BSI	英国标准学会	3	术语、试验、规范
IX-IEC	国际电工委员会	3	规范、其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	规范
DE-VDE	德国电气，电子和信息技术协会	3	规范
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	规范
IX-CENELEC	欧洲电工标准化委员会	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	3	其它