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美利体育登录入口官网:医疗保健产品的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-26

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医疗保健产品：包含体外诊断美利体育官网首页网址、药品等医疗器械的统称，涵盖需灭菌处理的生物药物及医疗器材，属于医疗卫生领域的专用产品类别。

 

医疗保健产品相关标准共20份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医疗保健产品涉及到的分类有：消毒和灭菌综合、有关消毒和灭菌的其他标准等。

医疗保健产品涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	指南标准	规范标准	试验标准
8	4	3	3

以下国家标准机构或者组织发布了医疗保健产品相关的标准规范，统计数据如下：

美国医疗器械促进协会	美国国家标准学会	德国标准化学会	英国标准学会	国际标准化组织	加拿大标准协会	其它
3	3	3	2	2	1	4

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

医疗保健产品都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
CSA ISO 11737-1:2019	保健品灭菌 微生物学	加拿大标准协会
ANSI/AAMI ST67-2019	医疗装置的消毒.贴有"已消毒"标签的产品要求	美国医疗器械促进协会
ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008(2017)/A1:2013(2017)	保健品无菌加工 第1部分：通用要求	美国国家标准学会

试验标准

试验中涉及到医疗保健产品的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021	保健品灭菌 微生物学方法 产品上微生物群落的测定	英国标准学会
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018	保健品灭菌微生物学方法 第1部分：产品微生物种群的测定	美国国家标准学会
ISO/TS 13004:2013	保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法	国际标准化组织

未分类

以下标准未给出明确分类。共计8 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 11737-1:2018/A1:2022	保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定 修正案 1	西班牙标准化协会
DIN EN ISO 11139:2024-06	医疗保健产品灭菌 灭菌及相关美利体育官网首页网址和过程标准中使用的术语词汇表（ISO 11139:2018 + Amd 1:2024） 德语和英语版本 EN ISO 11139:2018 + A1:2024	德国标准化学会
DIN EN ISO 11737-1:2021	保健品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）；德文版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021	德国标准化学会
DIN EN ISO 17664:2018-04	医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息（ISO 17664:2017）	德国标准化学会
UNE-EN ISO 13408-1:2024	保健产品无菌加工 第1部分：一般要求（ISO 13408-1:2023）	国际标准化组织
ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008(2011)/A1:2013	无菌处理医疗产品 第1部分：通用要求	美国国家标准学会

指南标准

关于医疗保健产品的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
AAMI TIR17:2024	灭菌材料的兼容性	美国医疗器械促进协会
AAMI TIR104-2022	辐射灭菌源之间转移保健品的指南	美国医疗器械促进协会
PD ISO/TS 19930:2017	关于基于风险的方法的各个方面的指南 以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性 这些产品无法承受加工以达到最大10-6的无菌保证水平	英国标准学会
GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求	国家市场监督管理总局

美利体育登录入口官网:标准本体“医疗保健产品”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“医疗保健产品”标准数量	类型
CA-CSA	加拿大标准协会	1	规范
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	3	规范、指南
GB-BSI	英国标准学会	2	试验、指南
US-ANSI	美国国家标准学会	3	试验、规范、其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	3	其它
IX-ISO	国际标准化组织	2	其它、试验
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	指南
CN-YY	行业标准-医药	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它