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美利体育登录入口官网:EN ISO 10993-23:2021
医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021)

2025-11

标准号
EN ISO 10993-23:2021
发布
2021年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
当前最新
EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
 
 
介绍
该标准规定了医疗器械生物学评价中刺激性试验的方法和要求，适用于医疗器械在使用过程中可能与人体接触的材料和产品。标准内容涵盖了试验的设计、实施、结果评估以及报告的编写要求，旨在确保试验结果的科学性和可重复性。标准适用于医疗器械制造商、研究机构及相关监管部门，在进行医疗器械生物学评价时提供技术依据。该标准适用于多种类型的医疗器械，包括但不限于植入式和非植入式医疗器械。标准中还对试验用材料的制备、试验动物的选择及试验条件提出了具体要求，以确保试验过程的规范性和试验结果的有效性。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

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