美利体育登录入口官网:GOST R 57499-2017
根据良好生产实践规格的PET中心放射药剂生产和质量控制规格
Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice
- 标准号
- GOST R 57499-2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.55 诊断美利体育官网首页网址
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 57499-2017
- 引用标准
- GOST 8.520-1984 GOST R 52249-2009 GOST R ISO 13408-1-2000
- 本体
- 放射性药物
- 适用范围
- ГОСТ Р 57499-2017 包含关于在 PET 中心制备非成套的有限数量放射性药物以确质量的说明。列出的美利体育官网首页网址、技术和方法清单并非详尽无遗。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 放射性药物 Radiopharmaceutical | 含有特定放射性核素的化学物质，该核素在检查或生物液体样本分析时引入人体。 |
| 有限数量的放射性药物 Limited amount of radiopharmaceutical | 在少量情况下自行制备的放射性药物，不包括在许可套件和发生器中添加标记物的制剂，也不包括套件的制备。 |
| 最终产品 Final product | 放射性药物，已进行所有生产阶段，包括装入最后一个容器。 |
| 制备 Preparation | 生产过程，包括与放射性药物获取、制造、质量控制、放行和储存相关的所有操作，以及相应的控制措施。 |
| 前体 Precursor | 用于制备放射性药物的活性药物成分，作为起始材料。 |
| 放射性核素前体 Radionuclide precursor | 任何放射性核素，用于在引入之前作为放射性标记添加到其他物质中。 |
| 放射性药物用物质 Substance for radiopharmaceutical application | 任何有机或无机物质，用作药物或兽医用药中制备的药物活性成分或赋形剂。 |
| 合格专家 Qualified specialist | 经许可的药学家、生物学家或化学家（或其他认可的学术资格人员），具有放射性药物生产经验，并通过了资格考核。 |
美利体育登录入口官网: GOST R 57499-2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 气相色谱仪 无特定型号 | 用于定性或定量分析，需每日通过标准品验证其运行状态。 |
| 分析天平 符合ГОСТ 8.520 | 用于称量材料、试剂等的精密美利体育官网首页网址，需定期校准和检定。 |
| 热室 铅砖防护厚度各异 | 带有铅砖屏蔽的箱体，内部放置放射性化学合成仪和其他自动化美利体育官网首页网址，用于操作放射性物质。 |
| 自动化放射性化学合成仪 无特定型号 | 提供放射性药物制备的安全性、可靠性和可重复性的自动化美利体育官网首页网址，通常放置在带有适当辐射防护的热室中。 |
| 高效液相色谱系统 配备适用美利体育登录入口官网器 | 用于分离、鉴定和定量放射性药物及其杂质，需具备足够的灵敏度。 |
