美利体育登录入口官网:GOST R 56839-2015
健康信息学. 医疗器械IT网络的风险管理. 第2-1部分. 医疗IT网络的步进式风险管理. 实际应用和实例
Health infornatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 2-1. Step-by-step risk management of medical IT-networks. Practical applications and examples
- 标准号
- GOST R 56839-2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合 35.110 网络 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
- 总页数
- 58页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 56839-2015
- 引用标准
- IEC 80001-1-2010
- 本体
- МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
- 适用范围
- 本标准提供分步信息，旨在帮助责任组织根据IEC 80001-1的要求实施风险管理流程。具体而言，本标准详细分析了实施IEC 80001-1:2010第4.4条所需的步骤，并以风险管理术语、风险管理步骤、每个步骤的解释、每个步骤的示例、模板以及应考虑的：捌湓蛄斜淼刃问教峁┲傅。本标准中定义的步骤具有普遍适用性。这些步骤的应用可根据本标准中的说明进行调整。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| РАЗРЕШЕНИЕ на ИЗМЕНЕНИЕ CHANGE PERMIT | Результат ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ, представленный в виде документа, позволяющего реализовать сформированное изменение или тип изменения без дополнительных действий по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ в рамках установленных ограничений. |
| УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ CHANGE-RELEASE MANAGEMENT | Процесс, гарантирующий, что все изменения в ИТ-СЕТИ оценены, приняты, выполнены и проанализированы контролируемым способом, а также что изменения проведены, распространены и отслежены, что приводит к смене версии контролируемым способом с соответствующими входными и выходными данными для УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ. |
| УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ CONFIGURATION MANAGEMENT | ПРОЦЕСС, гарантирующий, что информация о конфигурации компонентов и ИТ-СЕТИ определена и поддерживается с надлежащей точностью и контролем, а также обеспечивает механизм для идентификации, управления и отслеживания версий ИТ-СЕТИ. |
| ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ DATA AND SYSTEM SECURITY | Рабочее состояние МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в котором информационные ресурсы (данные и системы) обоснованно защищены от нарушения конфиденциальности, полноты и доступа. |
| ЭФФЕКТИВНОСТЬ EFFECTIVENESS | Способность достигать намеченных результатов по отношению к пациенту и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. |
| ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ (ЭМП) ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE (EMI) | Любое электромагнитное явление, способное негативно сказаться на функционировании прибора, оборудования или системы. |
| УПРАВЛЕНИЕ СОБЫТИЕМ EVENT MANAGEMENT | ПРОЦЕСС, который гарантирует, что все события, негативно влияющие или способные негативно повлиять на работу ИТ-СЕТИ, фиксируются, оцениваются и обрабатываются контролируемым способом. |
| ВРЕД HARM | Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде, а также снижение ЭФФЕКТИВНОСТИ или нарушение ЗАЩИЩЕННОСТИ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ. |
| ОПАСНОСТЬ HAZARD | Потенциальный источник ВРЕДА. |
| ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ HAZARDOUS SITUATION | Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ. |
| ДАННЫЕ О ЗДОРОВЬЕ HEALTH DATA | ЛИЧНЫЕ ДАННЫЕ, указывающие на состояние физического или психического здоровья. |
| ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ INTENDED USE | Применение изделия, ПРОЦЕССА или службы в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленной производителем. |
| ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТЬ/СОВМЕСТИМОСТЬ INTEROPERABILITY | Свойство, позволяющее разнообразным системам и компонентам работать вместе для достижения установленной цели. |
| ИНФОРМАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ INFORMATION TECHNOLOGY (IT) | Технология (компьютерные системы, сети, программное обеспечение), использующаяся для ОБРАБОТКИ, хранения, сбора и распространения информации. |
| ИТ-СЕТЬ INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK (IT-NETWORK) | Система или системы, состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенные для обеспечения проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами коммуникации. |
| ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА KEY PROPERTIES | Три управляемые характеристики риска (БЕЗОПАСНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ) МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЕЙ. |
| ЛОКАЛЬНАЯ СЕТЬ LOCAL AREA NETWORK | Компьютерная сеть, охватывающая маленькую физическую область, такую как дом или офис, или же маленькую группу зданий, такую как школа или аэропорт. |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЬ MANUFACTURER | Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, сборку системы или модификацию медицинского прибора перед выпуском его на рынок или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени. |
| МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР MEDICAL DEVICE | Любой инструмент, устройство, приспособление, машина, прибор, имплантат, реагент или калибратор в пробирке, программное обеспечение, материал или другие подобные связанные с ними изделия, предполагаемые производителем для применения к человеку для одной или более заданных целей (диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний и др.), и не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств. |
| МЕДИЦИНСКАЯ ИТ-СЕТЬ MEDICAL IT-NETWORK | ИТ-СЕТЬ, к которой подключен хотя бы один МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР. |
| КОНТРОЛЬ MONITORING | Непрерывный надзор за деятельностью по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и возможностями УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, выбранными для достижения доступного РИСКА при использовании МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЕЙ. |
| ОПЕРАТОР OPERATOR | Лицо, работающее с оборудованием. |
| ПАЦИЕНТ PATIENT | Человек, ожидающий медицинской помощи или получающий ее. |
| ПРОЦЕСС PROCESS | Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих действий, преобразующих входы в выходы. |
| КАЧЕСТВО ОБСЛУЖИВАНИЯ QUALITY OF SERVICE (QoS) | Возможность или средства обеспечения производительности сети на различных уровнях с помощью управления трафиком (задержкой, потерей, искажением пакета, скоростью передачи данных в бит/сек) различных потоков данных. |
| ОСТАТОЧНЫЙ РИСК RESIDUAL RISK | РИСК, остающийся после выполнения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. |
| СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ RESPONSIBILITY AGREEMENT | Один или более документов, которые совместно определяют все ответственности для всех значимых заинтересованных сторон. |
| ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ RESPONSIBLE ORGANIZATION | Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. |
| РИСК RISK | Комбинация вероятности причинения ВРЕДА и его тяжести. |
| АНАЛИЗ РИСКА RISK ANALYSIS | Систематическое использование доступной информации для выявления ОПАСНОСТЕЙ и количественной оценки РИСКА. |
| ОЦЕНКА РИСКА RISK ASSESSMENT | Общий процесс, включающий АНАЛИЗ РИСКА и ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА. |
| УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ RISK CONTROL | ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков внутри установленного диапазона. |
| ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА RISK EVALUATION | ПРОЦЕСС сравнения количественно оцененного РИСКА с заданными критериями РИСКА для определения значимости РИСКА. |
| МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА RISK MANAGEMENT | Систематическое применение политик, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и контроля РИСКА. |
| ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ RISK MANAGEMENT FILE | Совокупность записей и других документов, создаваемых в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |
| БЕЗОПАСНОСТЬ SAFETY | Отсутствие недопустимого РИСКА физической травмы или ущерба здоровью людей, или ущерба имуществу, или окружающей среде. |
| ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО TOP MANAGEMENT | Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление ОТВЕСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, отвечающих за МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ на самом высоком уровне. |
| НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ UNINTENDED CONSEQUENCE (UC) | Нежелательный и негативный исход события, приводящий к ухудшению одного и более ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ. |
| ВЕРИФИКАЦИЯ VERIFICATION | Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. |
美利体育登录入口官网: GOST R 56839-2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Анализатор спектра Не указан | Прибор для измерения радиоизлучения микроволновой печи. |
| Беспроводной контролирующий прибор 802.11b/g | Прибор для передачи данных о пациенте в реальном времени во время транспортировки. |
| Прибор для измерения эфирного времени Предоставленный третьей стороной | Прибор для измерения пиковых нагрузок на точку/точки WAP. |
| Приборы измерения пропускной способности Встроенные в действующую инфраструктуру | Приборы для измерения пропускной способности сети. |
美利体育登录入口官网: GOST R 56839-2015相似标准
IEC TR 80001-2-1:2012 包含医疗美利体育官网首页网址的IT网络的风险管理应用第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理；实际应用和实例
IEC/TR 80001-2-1:2012 包含医疗美利体育官网首页网址的IT网络的风险管理应用第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理；实际应用和实例
DANSK DS/IEC/TR 80001-2-1:2012 纳入医疗美利体育官网首页网址的 IT 网络风险管理的应用 第2-1部分：医疗 IT 网络的分步风险管理 实际应用和示例
KS X IEC TR 80001-2-1-2020 纳入医疗美利体育官网首页网址的 IT 网络风险管理的应用 第2-1部分：医疗 IT 网络的逐步风险管理 实际应用和示例
DS/IEC/TR 80001-2-1:2012 包含医疗美利体育官网首页网址的 IT 网络风险管理的应用 第 2-1 部分：医疗 IT 网络的逐步风险管理 实际应用和示例