本文件规定了用于评估候选材料生物相容性的体内植入技术的短期测试或筛选指南。该程序适用于多孔及致密材料，旨在快速确定材料在动物体内植入后对组织的影响，从而判定其可接受性。
本程序作为长期测试前的快速筛选手段，适用于临床用器械制造中候选材料的生物相容性评估。需注意，对于特定应用，可能仍需结合长期植入研究及其他生物学测试以全面评估材料的最终适用性。
本文件不旨在提供关于材料全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性的全面评估，此类问题由其他标准涵盖。此外，本程序并非适用于所有类型的植入应用，用户应结合材料特性、潜在用途及方法选择指南审慎评估其适用性。
本文件规定的数值以国际单位制（SI）为准。用户在使用本文件时，应自行建立适当的安全与健康实践，并确定相关法规限制的适用性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 生物相容性测定 biocompatibility assay | 通过植入候选材料与宿主动物植入部位的密切关联所产生的组织反应，与已知适用于对照材料的组织反应进行比较的评估。 |
| 套管穿刺器 未提及 | 用于较大直径样本植入的替代工具。 |
| 显微镜 未提及 | 用于组织病理学观察和检查组织切片。 |
| 皮下针头或套管 未提及 | 用于将植入物植入动物肌肉组织的推荐方法工具。 |
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