美利体育登录入口官网:GOST R 56431-2015
质量管理体系. 医疗器械. 过程验证指南
Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance
- 标准号
- GOST R 56431-2015
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 03.120.10 质量管理和质量保证 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 31页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 56431-2015
- 引用标准
- ISO 13485
- 本体
- Система менеджмента качества
- 适用范围
- 本标准普遍适用于医疗器械的制造工艺（包括安装和维护工艺）。设计输出验证和设计确认的具体建议包含在GHTF项目管理文件中。本标准旨在帮助制造商了解工艺验证的质量管理体系要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| установочная квалификация installation qualification (IQ) | Предоставление объективных свидетельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика оборудования должным образом учтены. |
| операционная квалификация operational qualification (OQ) | Предоставление объективных свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям. |
| эксплуатационная квалификация performance qualification (PQ) | Предоставление объективных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, которая удовлетворяет всем установленным требованиям. |
| валидация процесса process validation | Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям. |
| протокол валидации процесса process validation protocol | Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний. |
| верификация verification | Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. |
美利体育登录入口官网: GOST R 56431-2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Дистанционный ИК-термометр RST-12 | Используется в испытательной лаборатории для измерения температуры. |
| Манометр 0-500 кРа | Используется в испытательной лаборатории для измерения давления. |
| Секундомер | Используется в испытательной лаборатории для измерения времени сварки. |
| Установка для испытания термосварного соединения на разрыв RE 8167 | Используется в производстве для измерения прочности сварного соединения. |