美利体育登录入口官网:GOST R ISO 11238-2014
健康信息学. 医药产品的识别. 用于医药产品规定信息独特识别与交换的数据元和结构
Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
- 标准号
- GOST R ISO 11238-2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
- 总页数
- 44页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R ISO 11238-2014
- 引用标准
- GOST R 1.0-2012 ISO 11238:2012 ISO 11239 ISO 11240 ISO 11615 ISO 11616
- 适用范围
- 本标准提供了一种信息模型，用于识别和描述药品或用于医疗用途的物质，包括膳食补充剂、食品和化妆品。它借鉴了其他相关标准和外部术语资源。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| активный маркер active marker | Компонент или группа компонентов растительной субстанции, растительного препарата или лекарственного средства, представляющие интерес для целей контроля и обычно содействующие терапевтической активности. |
| аналитические данные analytical data | Совокупность элементов, описывающих методы и референтные материалы, используемые для определения чистоты или активности субстанции либо для ее идентификации. |
| химическая связь chemical bond | Взаимодействие двух или более атомов, приводящее к появлению устойчивого дискретного молекулярного образования. |
| химическая субстанция chemical substance | Тип субстанции, которая может быть описана как стехиометрическое или нестехиометрическое единое молекулярное образование и не является ни протеином, ни нуклеиновой кислотой. |
| хиральная субстанция chiral substance | Субстанция, чья молекулярная структура не совмещается с ее зеркальным отображением. |
| компонент component | Целевая составляющая контролируемой субстанции. |
| стехиометрическое уравнение composition stoichiometry | Количественное соотношение между химическими элементами или частями, образующими субстанцию. |
| составляющая constituent | Субстанция, присутствующая в контролируемой субстанции. |
| нормативный словарь controlled vocabulary | Конечное множество допустимых значений элемента данных. |
| сополимер copolymer | Полимер, состоящий из нескольких типов повторяющихся ковалентно связанных структурных звеньев. |
| критический шаг процесса critical process step | Шаг производственного процесса, необходимый для получения контролируемой субстанции. |
| степень полимеризации degree of polymerization | Число повторяющихся структурных единиц в полимерном блоке или звене. |
| разное происхождение diverse origin | |
| энхансор enhancer | Регуляторная последовательность нуклеотидов, увеличивающая использование некоторых эукариотических промоторов и способная функционировать в любой ориентации и в любом месте (выше или ниже) по отношению к промотору. |
| фракция fraction | Отдельная часть вещества, выделенная из сложного раствора, состав которой отличается от исходного вещества. |
| ген gene | Базовая единица наследственного фактора, которая кодирует первичную структуру белка (белковой субъединицы) и управляет его экспрессией. |
| элемент гена gene element | Отдельный элемент гена, например, промотор, энхансер, сайленсер, кодирующая последовательность. |
| гликозилирование glycosylation | Ферментативный процесс, связывающий сахариды или олигосахариды с белками, липидами или другими органическими молекулами. |
| тип гликозилирования glycosylation type | Значительные отличия гликозилирования в разных типах организмов. |
| качество grade | Совокупность спецификаций, указывающих качество контролируемой субстанции. |
| гомополимер homopolymer | Полимер, состоящий из одинаковых структурных единиц. |
| изотоп isotope | Разновидности химического элемента, отличающиеся молекулярной массой. |
| производственный процесс manufacturing | Все стадии изготовления субстанции или лекарственного средства, начиная с получения исходных материалов. |
| вещество material | Любая сущность, имеющая массу, занимающая определенное пространство и состоящая из одной или нескольких субстанций. |
| лекарственное средство medicinal product | Вещество или комбинации веществ, применяемые к организму человека (или животного) для лечения и профилактики заболеваний с целью диагностики или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций. |
| микрогетерогенность microheterogeneity | Совместно выделенные субстанции, имеющие незначительные отличия при гликозилировании или посттрансляционной модификации, например, гетерогенность гликозилирования или последовательности. |
| смешанная субстанция mixture substance | Тип полидисперсного вещества, представляющего собой комбинацию простых субстанций, совместно выделенных или полученных в результате одного и того же процесса синтеза. |
| составная часть moiety | Составная часть субстанции, имеющая полную и непрерывную молекулярную структуру. |
| молекулярный фрагмент molecular fragment | Часть молекулы, имеющая одно или несколько мест соединения с другими фрагментами или составляющими. |
| молекулярная структура molecular structure | Однозначное представление взаимного расположения атомов. |
| молекулярный вес molecular weight | Масса молекулы однородной субстанции или средняя масса молекул гетерогенной субстанции. |
| многокомпонентное вещество multi-substance material | Несколько субстанций или контролируемых субстанций разного происхождения, используемые для получения лекарственного средства. |
| нуклеиновая кислота nucleic acid substance | Тип субстанции, представляющей собой линейную последовательность нуклеозидов, обычно связанных между собой эфирами фосфатов. |
| официальное наименование official name | Наименование, присвоенное официальным уполномоченным органом. |
| родительский организм parent organism | Организм, от которого взят исходный биологический материал. |
| часть part | Анатомическое происхождение и локализация исходного материала в организме. |
| лекарственный препарат pharmaceutical product | Качественная и количественная композиция лекарственного средства в дозированной форме, предназначенная для применения и содержащая информацию о ее государственной регистрации. |
| физическая форма physical form | Физическое состояние (газ, жидкость или твердое вещество) и тип организации (для твердого вещества). |
| полидисперсная субстанция polydisperse substance | Субстанция, содержащая множественные связанные молекулярные компоненты. |
| полидисперсность polydispersity | Мера разброса молекулярных масс в полимере. |
| полимер polymer substance | Тип полидисперсной субстанции, содержащей повторяющиеся структурные единицы, соединенные ковалентными связями. |
| посттрансляционная модификация post-translational modification | Модификация белка, которая обычно происходит в живом организме во время или после трансляции. |
| обрабатываемый материал processing material | Тип вещества, существенного для производственного процесса, но не содержащийся в результирующем веществе. |
| белковая субстанция protein substance | Тип субстанции, состоящей из определенной последовательности альфа-аминокислот, соединенных пептидными связями. |
| белковая последовательность protein sequence | Порядок и идентичность аминокислот в белковой субъединице. |
| белковая субъединица protein sub-unit | Линейная последовательность аминокислотных остатков, соединенных пептидными связями. |
| результирующий материал resultant material | Вещество, являющееся результатом критического процесса. |
| соль salt | Ионная субстанция, являющаяся продуктом нейтрализации кислоты основанием. |
| сайленсор silencer | Последовательность ДНК, подавляющая транскрипцию. |
| простая субстанция single substance | Субстанция, которая может быть описана с помощью простого представления или набора описательных элементов. |
| сольват solvate | Субстанция, образуемая путем соединения молекулы растворителя (например, воды или алкоголя) с другой составляющей. |
| исходный материал source material | Вещество, из которого получена субстанция. Классифицируется, используя таксономию и анатомическую локализацию. |
| контролируемая субстанция specified substance | Группа элементов, которые описывают многокомпонентное вещество и указывают дополнительную информацию о субстанциях и многокомпонентных материалах, существенную для описания лекарственных средств. |
| начальный материал starting material | Тип вещества, модифицируемого в производственном процессе. |
| стехиометрическая stoichiometric | Субстанция, составляющие элементы которой имеют простые целые соотношения. |
| стереохимия stereochemistry | Относительное пространственное расположение атомов в молекулах. |
| структурно-разнородная субстанция structurally diverse substance | Тип полидисперсной субстанции, выделенной из одного источника и представляющей собой сложную смесь, которая не может быть описана как смесь ограниченного числа простых субстанций. |
| субстанция substance | Любое вещество биологического, минерального или химического происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав. |
| заместитель substituent | Молекулярный фрагмент, присоединенный к повторяющейся структурной единице полимера, обычно замещающий атом водорода. |
| таутомер tautomer | Молекулярная структура, способная к обратимому превращению в изомерную молекулярную структуру, обычно включающую в себя свободную миграцию протона между двумя смежными атомами. |
| таксономия taxonomy | Научная классификация организмов, необходимая для описания источника исходного материала субстанций, выделяемых их биологических сред. |
美利体育登录入口官网: GOST R ISO 11238-2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Лабораторное оборудование для анализа | Оборудование, используемое для анализа чистоты, активности и идентификации субстанций, как описано в разделе 2.1.2. |