| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 医疗技术评估 Evaluation of medical technologies | 通过公开、无偏见、系统的方法,概括关于医疗技术的信息,研究其短期和长期的医疗、社会、经济及伦理方面,以优化决策 |
| 医疗技术 Medical technologies | 在医疗领域使用的诊断、药物治疗和非药物治疗、预防和康复方法,以及健康保护和增强系统 |
| 有效性 Effectiveness | 在典型临床实践(现实世界)条件下应用医疗技术获得的效应 |
| 有效性(效能) Efficacy | 在受控临床试验条件下应用医疗技术获得的效应 |
| 安全性 Safety | 发生不良副作用和副作用的风险程度 |
| 经济性 Economic efficiency | 支付方认为可接受的医疗技术成本与其应用结果之间的比率 |
| 外部有效性 External validity | 衡量研究结果是否适用于目标人群和典型临床实践的程度 |
| 内部有效性 Internal validity | 衡量研究结果的准确性和无偏性,取决于研究设计的质量 |
| 替代终点 Surrogate endpoint | 用于预测临床终点的中间临床结果指标 |
| 硬终点 Hard endpoint | 与患者生存和死亡直接相关的最终临床结果指标 |
| 血压计 未指定 | 用于监测患者血压的常规医疗美利体育官网首页网址 |
| 计算机断层扫描仪 未指定 | 用于医疗诊断和评估的专用美利体育官网首页网址 |
2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。一、起草背景和过程规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)第二十六...
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位: 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(以下简称《命名规则》)已发布,自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作,现将有关事项通知如下: 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名...
生态环境的保护已备受重视,为了杜绝或减少突发环境事件的发生,使项目的损失情况、事故率和环境影响达到可接受水平,掌控和降低已知风险尤为重要,环境风险评估体系便逐步形成。2004年12月11日实施《建设项目环境风险评价技术导则》,2014年4月4日印发《企业突发环境事件风险评估指南》,2018年3月...
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