本文件规定了椎体间融合装置组件的静态与动态力学性能表征及评价所用的材料和方法。该测试方法旨在量化不同设计方案的力学特性，以便在相同载荷模式下对不同装置进行性能比较。
本测试方法适用于体外环境下的力学评估。由于施加的载荷可能与体内复杂的受力情况存在差异，测试结果不能直接预测体内性能，但可用于不同装置间的相对性能对比。若需模拟体内环境，建议在37°C的生理盐水浴中进行动态疲劳测试，频率不超过1 Hz；也可使用其他经充分论证的模拟体液或润滑方式。
测试时，装置在模拟椎体内的位置及相对于加载轴的方向，应依据装置设计、制造商建议或手术植入偏好确定。当研究单一参数（如频率、材料或环境）对材料失效的影响时，必须保持其他参数恒定，以确保结果的可解释性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 坐标系/轴 coordinate system/axes | 由术语F1582定义的三个正交轴。坐标系中心位于椎间体融合装置组件的几何中心。XY平面应平分上、下线条（表面）之间的矢状面角度，这些线条旨在模拟相邻椎体终板。正Z轴朝上。平行于XY平面的力分量是载荷的剪切分量。压缩轴向力定义为负Z方向的分量。扭转力定义为平行于Z轴的力矩分量。 |
| 裂纹 crack | 由机械力引起的一种外部可见的物理不连续性，表现为狭窄的开口。 |
| 疲劳寿命 fatigue life | 在发生机械或功能故障之前，椎间体融合装置组件在特定力或力矩下可以承受的循环次数N。 |
| 功能故障 functional failure | 使椎间体融合装置组件无效或无法抵抗力和/或充分保持附着的永久变形。 |
| 理想插入位置 ideal insertion location | 植入物相对于模拟下、上椎体（聚甲醛或金属块）的位置，由类型、设计和制造商的手术安装指南决定。 |
| 测试机器 符合E4实践要求 | 用于进行静态和动态测试的机器。 |
| 轴向压缩测试装置 最小摩擦球和插座接头或万向接头 | 用于施加轴向压缩力的装置，通过推杆连接到上夹具。 |
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