美利体育登录入口官网:YY/T 0959-2014
脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
Spinal implants.Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices
YYT0959-2014, YY0959-2014
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- 标准号
- YY/T 0959-2014
- 别名
- YYT0959-2014, YY0959-2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 16页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0959-2014
- 引用标准
- ASTM E1823 ASTM F1582 GB/T 10623 GB/T 16825.1
- 适用范围
- 本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。本标准规定了静态和动态试验装置,具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外,其他测量值采用国际单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 疲劳寿命 fatigue life | 椎间融合器在机械失效或功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数。 |
| 功能失效 functional failure | 椎间融合器发生残余变形，这种变形将导致器械失效、不能承受载荷或不能恰当的保持连接。 |
| 理想插入位置 ideal insertion location | 与模拟上下椎体（聚氨酯或金属块）有关的植入物位置，取决于其类型、设计和制造商给出的外科手术时的操作说明。 |
| 预期植入位置 intended spinal location | 预期植入椎间融合器的脊柱解剖区域。椎间融合器的设计开发适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸椎和颈椎。 |
| 最大疲劳载荷或扭矩 maximum fatigue load or moment | 对于给定试验，椎间融合器承受5 000 000次循环而不发生机械失效或功能失效的最大载荷或扭矩。 |
美利体育登录入口官网: YY/T 0959-2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 试验机 | 应符合GB/T 16825.1的要求。 |
| 轴向压缩试验装置 | 试验机的作动器通过一个摩擦系数尽可能小的球窝接头或万向节与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头与上固定装置相连。 |