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美利体育登录入口官网:YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力美利体育登录入口官网医用包装密封完整性

Test methods for sterile medical device package.Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

YYT0681.11-2014, YY0681.11-2014

正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证

标准号
YY/T 0681.11-2014
别名
YYT0681.11-2014, YY0681.11-2014
发布
2014年
总页数
11页
发布单位
行业标准-医药
当前最新
YY/T 0681.11-2014
 
 
 
 
本体
通道
适用范围
YY/T 0681 的本部分规定的试验方法能够以 60%~100% 的概率(见附录B)确定 75μm 以上宽度的通道。 本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
术语描述
通道
Channel
任何穿越密封宽度的路径。
无菌包装完整性
Sterile Package Integrity
包装的密封及材料具有的保证其微生物屏障功能的特性。
未密封区
Unsealed Area
当包装未形成热封或当包装已形成密封但随后又分离开时就形成未密封区。
非均态或欠封区
Non-uniform or Under-sealed Area
因过程参数(如温度、压力或作用时间)不正确,尽管形成了密封但无适宜的强度时出现的区域。
过封区
Over-sealed Area
因密封温度过高、压力过大或热封时间过长,导致包装组件发生热熔化进而变脆的区域。

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不能拭除的标记笔
用于标记识别出的通道所在密封部位。
光源

能对样品给出 5401x 光照度的白光或日光
用于提供充足的光照,以便对样品进行目力美利体育登录入口官网。

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