美利体育登录入口官网:JIS T 0601-2-2:2014
医用电气美利体育官网首页网址. 第2-2部分: 高频手术美利体育官网首页网址和高频手术附件基本安全与基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment.Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
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- 标准号
- JIS T 0601-2-2:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.30 外科器械和材料
- 总页数
- 78页
- 发布单位
- 日本工业标准调查会
- 替代标准
- JIS T 0601-2-2 ERRATUM 1:2016
- 当前最新
- JIS T 0601-2-2:2020
- 引用标准
- CISPR 11-2003 IEC 60601-1-2-2007 JIS C 61000-4-3:2012 JIS C 61000-4-6:2006 JIS T 60601-1-8:2012
- 被代替标准
- JIS T 0601-2-2:2012
- 本体
- 中性电极
- 适用范围
- 本标准规定了输出功率在 50W 以下（例如用于凝固或牙科、眼科等）的电外科美利体育官网首页网址（电外科美利体育官网首页网址）及其附属品的基础安全和基本性能的个别要求事项。本标准仅适用于输出功率在 50W 以下的电外科美利体育官网首页网址。本标准不适用于电外科美利体育官网首页网址及其附属品的定义所包含的关联美利体育官网首页网址。本标准规定了电外科美利体育官网首页网址及其附属品的基础安全和基本性能的个别要求事项。 本标准适用于电外科美利体育官网首页网址及其附属品的基础安全和基本性能的个别要求事项。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 保护接地导体 Protective Earth Conductor | 用于连接保护接地的导体。 |
| 保护接地端子 Protective Earth Terminal | 用于连接保护接地的端子。 |
| 漏电流 Leakage Current | 通过绝缘或电容耦合从美利体育官网首页网址流向患者或环境的电流。 |
| 风险 Risk | 伤害发生的可能性及其严重程度。 |
| 风险分析 Risk Analysis | 识别、评估和控制风险的过程。 |
| 风险管理文件 Risk Management File | 记录风险管理过程和结果的文档。 |
| 风险管理 Risk Management | 识别、评估和控制风险的系统过程。 |
| 性能劣化 Degradation (of performance) | 美利体育官网首页网址性能低于规定要求的状态。 |
| 有源连接器 Active Connector | 连接至有源输出端子，是有源附件一部分的部件。 |
| 有源电极 Active Electrode | 其端部位于手术部位，是有源附件一部分的电极。 |
| 有源电极绝缘 Active Electrode Insulation | 安装在有源电极上，用于防止操作者或患者意外接触带电部分的电绝缘材料。 |
| 有源手柄 Active Handle | 操作者握持的有源附件部分。 |
| 有源输出端子 Active Output Terminal | 电外科美利体育官网首页网址或关联美利体育官网首页网址的一部分，用于连接附件，使高频电流流过。 |
| 关联美利体育官网首页网址 Associated Equipment | 除电外科美利体育官网首页网址外，与患者回路电气连接，或意图与电外科美利体育官网首页网址一起使用的美利体育官网首页网址。 |
| 双极 Bipolar | 通过两个电极将高频输出电流流过患者的方法。 |
| 双极电极 Bipolar Electrode | 两个或多个有源电极安装在同一支持部件上，使高频电流在电极之间流过，而不经过患者身体的其他部分。 |
| 凝固 Coagulation | 利用高频电流增加组织蛋白密度，从而减少出血或止血的过程。包括接触式凝固和非接触式凝固。 |
| 接触质量监视器 Contact Quality Monitor (CQM) | 电外科美利体育官网首页网址或关联美利体育官网首页网址中的电路，用于美利体育登录入口官网中性电极与患者的接触是否不充分，并发出警报。 |
| 连续性监视器 Continuity Monitor | 电外科美利体育官网首页网址或关联美利体育官网首页网址中的电路，用于美利体育登录入口官网中性电极的断开或中性电极与患者接触不充分，并发出警报。 |
| 波高率 Crest Factor | 在开路状态下测得的电外科美利体育官网首页网址最大输出峰值电压与有效值（平均值）电压之比。 |
| 切割 Cutting | 通过高电流密度的高频电流在有源电极处产生电弧放电，从而切除或剥离生物组织。 |
| 高周波接地形患者回路 Earth Referenced Patient Circuit | 形成低阻抗路径使高频电流流向大地的患者回路，通常包含用于监测的部件。 |
| 高周波 High Frequency (HF) | 通常指超过 200 kHz 的频率。 |
| 高周波非接地形患者回路 HF Isolated Patient Circuit | 形成低阻抗路径但不使高频电流流向大地的患者回路，通常包含用于监测的部件。 |
| 高周波患者回路 HF Patient Circuit | 包含所有患者连接部的所有高频回路。 |
| 电外科附属品 HF Surgical Accessory | 用于将高频电流传递至患者或监测高频电流的附属品。 |
| 电外科美利体育官网首页网址 HF Surgical Equipment | 主要利用高频电流进行组织切割或凝固的外科手术用 ME 美利体育官网首页网址，包括关联的附属品。 |
| 电外科模式 HF Surgical Mode | 连接附件后，操作者可选择的高频输出特性，以实现特定的手术效果（如切割或凝固）。 |
| 最大输出峰值电压 Maximum Output Voltage | 在患者回路连接间可能出现的最大峰值高频输出峰值电压。 |
| 监视型中性电极 Monitoring NE | 用于接触质量监视器（CQM）的中性电极。 |
| 单极 Monopolar | 通过有源电极将高频输出电流流过患者，并通过中性电极或患者身体容量流向大地的方法。 |
| 中性电极 Neutral Electrode | 与患者身体接触，具有较大表面积，用于构成高频电流返回回路，以降低组织内电流密度并防止热损伤的电极。 |
| 附属品额定电压 Rated Accessory Voltage | 施加于连接至患者的中性电极的有源附件上的最大峰值高频输出峰值电压。 |
| 额定负载 Rated Load | 连接至电外科美利体育官网首页网址的无感负载电阻值，在该负载下电外科美利体育官网首页网址产生最大高频输出峰值功率。 |
| 额定输出功率 Rated Output Power | |
| 开关传感器 Switch Sensor | 电外科美利体育官网首页网址或关联美利体育官网首页网址的一部分，用于控制通过手持或脚踏开关操作产生的高频输出。 |
| 放电凝固 Fulguration | 通过产生并维持较长电。0.5mm 以上）进行凝固的形式，通常不接触组织。 |
| 手指开关 Finger Switch | 通常包含在有源附件中的开关，用于操作者操作以产生或停止高频输出。 |
| 单故障状态 Single Fault Condition | 在美利体育官网首页网址正常操作条件下，除电源中断或再投入外，导致美利体育官网首页网址输出异常或停止的状态。 |
| 可拆卸电源 cord Detachable Power Supply Cord | 可拆卸的电源连接线。 |
| 工具 Tool | 用于安装或维护美利体育官网首页网址的工具。 |
| 额定值 Rated (value) | 美利体育官网首页网址设计或操作时规定的数值。 |
| 占空比 Duty Cycle | 美利体育官网首页网址在特定时间内处于工作状态的时间比例。 |
| 电场 E-field | 由电外科美利体育官网首页网址输出电流产生的磁场中存在的电场。 |
| 电源 cord Power Supply Cord | 连接美利体育官网首页网址与电源的线缆。 |
| 电源连接器 Mains Connector | 连接美利体育官网首页网址与电源插座的连接器。 |
| 电源 Supply Mains | 供电网络。 |
| 电源部 Mains Part | 美利体育官网首页网址中连接到电源的部分。 |
| 电磁干扰 Electromagnetic Disturbance | 可能引起美利体育官网首页网址性能下降或损坏的电磁现象。 |
| 内部电源 Internally Powered | 由美利体育官网首页网址内部电源供电。 |
| ： Hazard | 可能导致伤害的潜在来源。 |
| EF 型应用部件 Type EF Applied Part | 直接连接到患者心脏的应用部件。 |
| 附属品 Accessory | 与美利体育官网首页网址一起使用或连接的美利体育官网首页网址部件。 |
| 随附文件 Accompanying Document | 随美利体育官网首页网址提供的文件。 |
| 过程 Process | 一系列操作或步骤。 |
美利体育登录入口官网: JIS T 0601-2-2:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 示波器 DSO (数字存储示波器) | 用于观察和记录高频输出波形的仪器。 |
| 中性电极 根据具体型号 | 与患者身体接触，用于构成高频电流返回回路的电极。 |
| 容量测定器 根据具体型号 | 用于测量绝缘部分静电容量的仪器。 |
| 有源附件 根据具体型号 | 连接至电外科美利体育官网首页网址，用于手术操作的附件，如手柄、电极等。 |
| 电外科美利体育官网首页网址 根据具体型号 | 利用高频电流进行组织切割或凝固的外科手术美利体育官网首页网址。 |
| 负荷电阻器 200Ω, 500Ω, 1000Ω, 2000Ω | 用于模拟患者负载的无感电阻器，用于测试电外科美利体育官网首页网址的输出功率。 |
| 高周波电流计 根据具体型号 | 用于测量高频漏电流的仪器。 |
