美利体育登录入口官网:GOST IEC 61010-2-101-2013
测量, 控制和实验室用电气美利体育官网首页网址的安全要求. 第2-101部分. 体外诊断 (IVD) 医疗美利体育官网首页网址的特殊要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- 标准号
- GOST IEC 61010-2-101-2013
- 发布
- 2013年
- 总页数
- 20页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 替代标准
- GOST IEC 61010-2-101-2026
- 当前最新
- GOST IEC 61010-2-101-2026
- 引用标准
- ASTM D4169 EN 980 IEC 60027 IEC 60073 IEC 61010-1 ISO 14971 ISO 7000 ISO/IEC GUIDE 51
- 本体
- РИСК
- 适用范围
- 本标准适用于体外诊断（IVD）医疗器械，包括用于自测的IVD医疗器械。IVD医疗器械，无论单独使用还是与其他器械组合使用，均应按照制造商的说明，在实验室中美利体育登录入口官网样本，包括从人体采集的血液和组织样本，并且其唯一或主要用于获取与以下一项或多项相关的信息：生理或病理状况；畸形；确定对潜在受者的安全性和相容性；监测治疗效果。用于自测的IVD医疗器械应按照制造商的说明，供非专业人员在家中使用。注——如果美利体育官网首页网址或其部件属于IEC 61010-2系列标准中一项或多项标准的范围，则该美利体育官网首页网址应同时符合本标准的要求以及其所属范围内的其他IEC 61010-2系列标准的要求。用于常规实验室用途的美利体育官网首页网址不属于体外诊断医疗器械，除非制造商根据其特性专门设计用于实验室诊断测试（检验）的美利体育官网首页网址。本标准的目的是确保所采用的设计和工程方法在可接受的风险范围内，为操作人员和周围区域提供高度保护，并考虑必要时的风险管理措施（参见附录AA）。本标准涵盖范围包括：生物：Γ晃Ｏ栈。不包含的方面：在美利体育官网首页网址外部对测试材料进行搬运（移动）或操作。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| УЩЕРБ HARM | Телесное повреждение или вред, нанесенный здоровью людей, или вред, нанесенный имуществу или окружающей среде. |
| РИСК RISK | Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба. |
| ДОПУСТИМЫЙ РИСК TOLERABLE RISK | Риск, который в данной ситуации считают приемлемым при существующих общественных ценностях. |
| ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ REASONABLY FORESEEABLE MISUSE | Использование изделия, процесса или услуги в условиях или с целью, не предусмотренных поставщиком, но которое может быть результатом обычного предсказуемого поведения человека. |
| ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННЫЙ PERMANENTLY AFFIXED | Съемный только при помощи ИНСТРУМЕНТА или с приложением заметного усилия, способный выдержать воздействие температуры, трения, обычных растворителей, реагентов и испарений, возникших в течение нормального применения. |
| МАРКИРОВКА MARKING | Надпись в письменной форме или в виде графического символа, ПОСТОЯННО ЗАКРЕПЛЕННАЯ на изделии. |
美利体育登录入口官网: GOST IEC 61010-2-101-2013 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Оборудование для лабораторной диагностики (IVD) Не указано | Оборудование, предназначенное для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к физиологическому или патологическому состоянию, пороку развития, безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или мониторинга терапевтических измерений. |
| Оборудование для самоконтроля IVD Не указано | IVD-медицинское оборудование для самоконтроля, предназначенное для непрофессионального использования в домашних условиях. |