美利体育登录入口官网:GOST R 55991.3-2014
体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动美利体育登录入口官网. 公共采购的技术要求
In vitro diagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers for biomolecular assays. Technical requirements for public procurement
- 标准号
- GOST R 55991.3-2014
- 发布
- 2014年
- 总页数
- 16页
- 发布单位
- 俄罗斯标准局
- 当前最新
- GOST R 55991.3-2014
- 引用标准
- GOST ISO 11737-1-2012 GOST ISO 9000-2011 GOST R 1.0-2012 GOST R 52905-2007 GOST R 53022.2-2008 GOST R 53022.3-2008 GOST R ISO 15189-2009
- 本体
- 分析物 自动美利体育登录入口官网
- 适用范围
- 本标准规定了为国家采购高科技实验室美利体育官网首页网址（用于体外分子生物学研究的自动美利体育登录入口官网，包括核酸分离自动工作站、实时核酸扩增仪、采用Sengers法的经典毛细管测序美利体育官网首页网址、现代高通量测序美利体育官网首页网址、低密度和中密度生物芯片打印和扫描美利体育官网首页网址以及高密度生物芯片扫描美利体育官网首页网址）而制定技术要求或技术规范(TS)的规则。这些自动美利体育登录入口官网用于开展生物材料的临床和实验室研究。在医疗实践中，这些美利体育登录入口官网最广泛的应用领域是传染。ú《拘愿窝、HIV感染、性传播感染、呼吸道感染等）的诊断和临床监测。本标准旨在供政府客户的授权人员在为政府采购分子生物学自动美利体育登录入口官网而制定招标、拍卖或报价文件时使用。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 自动美利体育登录入口官网 Automatic analyzer | 允许在operator不参与单个仪器工作的情况下，对生物材料进行分子生物学研究，直到获得最终（可视化）实验室结果的仪器或仪器组合。 |
| 分析物 Analyte | 样本中指定的成分，表示在待测特性或测量量的名称中。 |
| 生物材料 Biological material | 人的生物液体、组织和排泄物。 |
| 生物液体 Biological fluids | 人体液体及其成分：血液、尿液、脑脊液、淋巴、分泌物、血清、血浆、尿液、胸液、唾液、羊水、精液等。 |
| 验证 Validation | 通过提供客观证据，确认满足特定使用或应用要求的过程。 |
| 二次试管 Secondary tube | 经过必要的预处理后装入样品或试剂的试管或其他容器。 |
| 高科技实验室美利体育官网首页网址 High-tech laboratory equipment | 用于进行临床实验室研究的仪器、装置和美利体育官网首页网址，旨在评估人体状况，利用电子、软件工程、机器人技术和其他高科技领域的现代成就制造。 |
| 基因 Gene | 生物有机体的结构和功能遗传单位。 |
| 单位量 Unit of magnitude | 被接受为给定量的单位并用于定量表示与其同类的量的固定值。 |
| 测量 Measurement | 实验地获得一个或多个量值的过程（一组操作）。 |
| 美利体育官网首页网址集成 Integration of equipment | 通过制造商的构造解决方案以及在实验室中使用附加美利体育官网首页网址的方式，将高科技实验室美利体育官网首页网址进行技术统一的过程，具有自动移动样品的功能。 |
| 方法 Method | 进行体外诊断测量研究的一般逻辑操作步骤描述。 |
| 测量程序 Measurement procedure | 根据一个或多个方法对测量的详细描述。 |
| 分子生物学研究 Molecular-biological studies | 对人类生物材料进行研究，以发现生物材料成分和特定物质或化合物的浓度的变化，以获得有关人体内生命过程的信息，以评估整个人体、器官系统或特定器官的状态。 |
| 一次试管 Primary tube | 直接从患者处接收生物材料的试管或其他容器。 |
| 样品 Sample | 从人身上采集的用于实验室研究的足够数量的生物材料。 |
| 测量仪器 Measuring instrument | 用于进行测量的技术装置，包括与一个或多个附加装置的组合。 |
| 具有测量功能的技术系统和美利体育官网首页网址 Technical systems and devices with measuring functions | 除了其主要功能外，还执行测量功能的技术系统和美利体育官网首页网址。 |
美利体育登录入口官网: GOST R 55991.3-2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 分子生物学研究自动美利体育登录入口官网 台式或立式 | 用于临床实验室研究生物材料，如病毒性疾病诊断、HIV感染美利体育登录入口官网等的自动化美利体育官网首页网址。 |
| 实时核酸扩增仪 实时荧光定量PCR仪 | 用于核酸扩增和实时美利体育登录入口官网的美利体育官网首页网址。 |
| 核酸提取自动工作站 自动化提取系统 | 用于从生物材料中自动提取核酸的美利体育官网首页网址。 |
| 生物芯片扫描系统 低、中、高密度芯片扫描仪 | 用于打印和扫描生物芯片的美利体育官网首页网址。 |
| 高通量测序仪 新一代测序系统 | 用于大规模基因组测序的美利体育官网首页网址。 |