美利体育登录入口官网:AS ISO 10993.8:2003
给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管
Biological evaluation of medical devices - Selection and qualification of reference materials for biological tests
- 标准号
- AS ISO 10993.8:2003
- 发布
- 2003年
- 总页数
- 13页
- 发布单位
- 澳大利亚标准协会
- 当前最新
- AS ISO 10993.8:2003
- 引用标准
- ISO 10993-12 ISO Guide 30:1992
- 本体
- 参考方法 有证标准物质 标准物质
- 适用范围
- 规定了用于确定材料的生物反应的标准物质或经过认证的标准物质的使用要求。本标准还规定了生物试验用标准物质的选择和鉴定以及使用标准物质作为实验对照的标准物质的特性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 有证标准物质 certified reference material | 附有证书的标准物质，其一个或多个特性值已通过建立溯源性的程序进行认证，且每个认证值均附有规定置信水平的不确定度。 |
| 标准物质 reference material | 一种或多种特性值足够均匀且已确立的材料或物质，可用于仪器校准、测量方法评估或为材料赋值。 |
| 均匀性 homogeneous | 就所研究的生物终点而言，具有均匀结构或组成的状态。如果特定测试的生物反应位于测试规定的不确定度限值内，无论从批次或批次的哪个部位取样，该标准物质均被称为均匀。 |
| 参考方法 reference method | 经过彻底研究的测试方法，清晰准确地描述了评估特定生物终点所需的条件和程序，已被证明具有与其预期用途相称的准确度和精密度，因此可用于表征标准物质。 |
| 特性值稳定性 stability of property values | 材料在规定的储存条件下，在特定时间段内保持规定生物反应的能力，且该反应在规定的限值内。 |
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