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美利体育登录入口官网:YY/T 0567.3-2011
医疗保健产品的无菌加工.第3部分:冻干法

Aseptic processing of health care products.Part 3:Lyophilization

YYT0567.3-2011, YY0567.3-2011

正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证

标准号
YY/T 0567.3-2011
别名
YYT0567.3-2011, YY0567.3-2011
发布
2011年
国际标准分类(ICS)
11.080.01 消毒和灭菌综合   
总页数
13页
采用标准
ISO 13408-3-2006 IDT
发布单位
行业标准-医药
当前最新
YY/T 0567.3-2011
 
 
引用标准
GB/T 19001 YY/T 0567.1 YY/T 0567.4 YY/T 0567.5
 
 
本体
冻干
适用范围
YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的美利体育官网首页网址、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。
术语描述
冻干
lyophilization
通过升华和解吸附去除含水和非含水系统溶剂的物理-化学干燥过程。
泄漏试验
leak test
在可重复的试验条件下进行的能够提供可量化泄漏率的物理试验。

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冻干机
用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的美利体育官网首页网址,需具备温控系统、真空系统、冷凝器制冷、除霜系统、搁板温度分布控制等功能,并符合无菌加工要求。

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