美利体育登录入口官网:DIN 58950-1:2011
消毒.药品蒸汽消毒器.第1部分:术语.德文和英文文本
Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 1: Terminology; Text in German and English
- 标准号
- DIN 58950-1:2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 01.040.11 医药卫生技术(词汇) 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 36页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN 58950-1:2022-01
- 当前最新
- DIN 58950-1:2022-06
- 引用标准
- ISO 17665-1:2006 ISO/TS 11139:2006
- 本体
- 灭菌器
- 适用范围
- 本标准适用于制药生产领域使用的灭菌器。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 安装确认 installation qualification | 获取并记录证据的过程，证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装 |
| 平衡时间 equilibration time | 从参考测量点达到灭菌温度的时刻到整个灭菌器负载达到灭菌温度的时刻之间的时间段 |
| 参考温度 reference temperature | 致死率计算所基于的温度 |
| 蒸汽注入过程 steam injection process | 灭菌过程中的步骤，通过一次抽真空并同时允许少量蒸汽流入，将空气从灭菌室中排出，然后流入蒸汽直至达到操作压力 |
| D值 D value | 在给定温度和特定条件下，可繁殖微生物数量减少到初始值十分之一所需的时间段 |
| 暴露时间 exposure time | 工艺参数在其规定公差范围内保持的时间段 |
| 空气去除 air removal | 从灭菌器室和灭菌器负载中去除空气，以促进蒸汽渗透 |
| 工厂验收测试 factory acceptance test | 在制造商现场进行的记录验收测试 |
| 操作确认 operational qualification | 获取并记录证据的过程，证明安装的美利体育官网首页网址按照其操作规程使用时在预定限制范围内运行 |
| F值 F value | 在参考温度下杀死给定数量可繁殖微生物所需的时间 |