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美利体育登录入口官网:ASTM F2210-02(2010)
组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南

Standard Guide for Processing Cells, Tissues, and Organs for Use in Tissue Engineered Medical Products

已作废

标准号

ASTM F2210-02(2010)

发布

2002年

国际标准分类(ICS)

11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合   

总页数

6页

当前最新

ASTM F2210-02(2010)

 

 

本文件规定了用于组织工程医疗产品（TEMPs）的细胞、组织和器官的通用开发标准、分析要求，以及加工、表征、生产和质量保证指南。本指南适用于来源于任何生物体、任何发育阶段及任何健康状态的细胞、组织和器官，包括干细胞、祖细胞、体细胞和生殖细胞，以及来自特定组织和器官类型的细胞。适用对象涵盖从健康、患病或受损的胚胎至成人的各类细胞、组织和器官。

本指南涵盖细胞、组织和器官与支架结合，或含有局部或全身作用生物分子及药物产品的情况，此类产品定义为组合产品。涉及的加工活动包括设施、试剂、程序、组织培养成分、生物风险因素及加工区域的管理，供体（人类及非人类）的筛。约跋赴、组织和器官的表征与加工。

本文件不适用于美国食品药品监督管理局依据相关法规监管的源自人类的其他医疗产品。本文件未涵盖其使用相关的所有安全问题，用户有责任建立适当的安全与健康实践，并在使用前确定适用性。

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