美利体育登录入口官网:YY/T 1175-2010
肿瘤标志物定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers.Chemiluminescent immunoassay
YYT1175-2010, YY1175-2010
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- 标准号
- YY/T 1175-2010
- 别名
- YYT1175-2010, YY1175-2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.100 实验室医学
- 总页数
- 11页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 1175-2010
- 引用标准
- GB/T 21415-2008
- 本体
- 准确度 化学发光免疫分析
- 适用范围
- 本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 肿瘤标志物 tumor marker | 在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液、细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的，并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质（包括蛋白质、激素、酶和多胺等）。 |
| 化学发光 chemiluminescence | 由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质，通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光现象。 |
| 化学发光免疫分析 chemiluminescent immunoassay | 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。 |
| 肿瘤标志物试剂盒 tumor marker kit | 旨在用于完成肿瘤标志物美利体育登录入口官网的包装在一起的一组组分。 |
| 批 batch | 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。可以是起始材料、中间材料及终产品。 |
| 批号 batch code | 能特异性识别一个批次并使其制造、包装、标识、运输过程具有可追溯性的特定数字和（或）字母的组合。 |
| 回收 recovery | 已存在于或加入至被美利体育登录入口官网物质中的分析物所占的量值比例。一般以所加入分析物量值的百分比报告。 |
| 准确度 accuracy | 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。当“准确度”这一术语应用于一批美利体育登录入口官网结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 |
| 计量学溯源性 metrological traceability | 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性。 |
| 最低美利体育登录入口官网限 limit of detection | 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。有时被不正确地指作分析灵敏度。本标准中的最低美利体育登录入口官网限为区别于零的不低于 95% 可信区间的最低浓度。 |
| 分析特异性 analytical specificity | 测量程序只测量被测量的能力。 |
| 测量系统的线性 linearity of a measuring system | 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的程度。 |
| 失效期 expiry date | 在规定的条件下贮存可以保证试剂（盒）的性能特征的时间区间上限。 |
| 重复性 repeatability | 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 |
| 稳定性 stability | 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。适用于体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液基打开密封容器的材料等和校准后的仪器或测量系统。 |
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| 化学发光免疫美利体育登录入口官网 未提及 | 用于进行化学发光免疫分析测定的自动化或半自动化仪器，适用于手工操作法或仪器自动操作法。 |