美利体育登录入口官网:ISO/TR 22442-4:2010
使用动物组织以及衍生产品的医疗美利体育官网首页网址.第4部分:传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的原则以及那些过程的确认试验
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
- 标准号
- ISO/TR 22442-4:2010
- 发布
- 2010年
- 总页数
- 22页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TR 22442-4:2010
- 引用标准
- ISO 14160 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3
- 本体
- 验证试验
- 适用范围
- 本技术报告提供了设计和开展验证试验的建议，以帮助确定用于制造源自非活体动物组织的医疗器械的工艺是否有助于降低传染性海绵状脑病 (TSE) 的医源性传播风险。用于处理动物组织的 TSE 去除方法也应能降低通过人类非活体组织传播 TSE 感染的风险；本技术报告不涉及此问题。报告中提供了一些有关人体组织和 TSE 的最新信息，可类推应用于其他动物组织。本技术报告并不表示需要验证涉及特定材料的方法，这些材料被确定为具有“可忽略的”TSE 剂污染风险，如 ISO 22442-1:2007 附件 C 所列。本技术报告旨在阐明 ISO 22442 系列以及 ISO 14160 中包含的最终国际标准草案。本技术报告以 ISO 22442-3 中有关 TSE 病原体的具体讨论为基。⑹酝甲芙 TSE 病原体消除领域的当前最新技术。随着对 TSE 病原体灭活和消除的理解不断加深，本文件将在可能时进行修订。
美利体育登录入口官网: ISO/TR 22442-4:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 生物测定动物 仓鼠、小鼠（包括转基因小鼠）、欧洲田鼠 | 用于美利体育登录入口官网TSE感染性的实验动物模型，如263K仓鼠适应株、301V小鼠适应株等。 |
| 高压灭菌器 多孔负载型，20-bar压力 | 用于尝试灭活TSE agent的美利体育官网首页网址，但研究表明在20-bar压力下暴露18分钟可能无效。 |