美利体育登录入口官网:ISO 28218:2010
辐射防护.放射生物测定用性能标准
Radiation protection - Performance criteria for radiobioassay
- 标准号
- ISO 28218:2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 13.280 辐射防护 17.240 辐射测量
- 总页数
- 52页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 28218:2010
- 引用标准
- ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO/IEC Guide 99
- 本体
- 决策阈值 美利体育登录入口官网限
- 适用范围
- 本国际标准提供了质量保证和控制以及放射生物测定服务实验室绩效评估的标准。 体内放射生物测定和体外放射生物测定的标准和指南在单独的条款中给出。 以下内容属于本国际标准的范围： ——测试模型中选定的重要放射性核素的活度和数量的体内测量的准确性，以及 ——测试样品中选定的重要放射性核素的活度和数量的体外测量的准确性； ——美利体育登录入口官网限的最低要求； ——最低测试水平和测试范围； ——服务实验室报告放射生物测定结果的要求； ——服务实验室的质量保证； ——服务实验室的质量控制； ——服务实验室向测试实验室报告测试评估的协议； ——当服务实验室客户未指定性能标准时的默认程序； ——不同方法中 y# 的应用（见附录 A 和 B）。 以下内容不属于本国际标准的范围： ——从生物样品中分离放射性核素的详细放射化学方法； ——体内和体外放射性测量的详细程序； ——将放射生物测定结果转换为剂量的生物动力学数据和数学模型（剂量评估）； ——测试实验室准备和分发测试样品和模型的程序。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 准确度 accuracy | 分析或测定的特性，确保结果的偏差和重复性保持在规定的限值内。 |
| 活度 activity | 单位时间内自发核衰变的次数。 |
| 等分试样 aliquot | 〈体外放射生物测定〉整个样品的代表性部分。 |
| 适当的空白 appropriate blank | 未受污染的样品、未暴露的人员或体模，在物理化学和放射性方面与待分析的样品、人员或体模理想地相同。 |
| 本底 background | 测量仪器记录的与环境信号响应，独立于所涉及的放射性核素贡献的放射性。 |
| 偏差 bias | 测量仪器指示的系统误差。 |
| 无偏 freedom from bias | 测量仪器给出无系统误差指示的能力。 |
| 盲测 blind testing | 当服务实验室不知道他们正在接受符合性测试时，对其能力进行的测试。 |
| 有证参考物质 certified reference material | 通过计量学有效的程序表征一个或多个规定特性的参考物质，并附有证书，提供规定特性的值、相关不确定性和计量溯源性声明。 |
| 浓度 concentration | 单位体积或单位质量的活度或质量。 |
| 置信区间 confidence interval | 关于陈述量的估计值的区间，在该区间内，量的期望值预计将位于其中（具有规定的概率）。 |
| 决策阈值 decision threshold | 被测量的固定值，当实际测量结果超过该值时，判定物理效应存在。注：决策阈值是统计检验的临界值，用于在物理效应不存在的假设和物理效应存在的备择假设之间做出决定。当实际测量结果超过临界值时，认为应拒绝该假设。统计检验设计使得错误拒绝假设（第一类错误）的概率最多等于给定值α。 |
| 美利体育登录入口官网限 detection limit | 测量方法能够美利体育登录入口官网到的被测量的最小真值。注：美利体育登录入口官网限是与统计检验和假设相关联的被测量的最小真值，根据决策阈值（3.12），其特征是：如果实际上真值等于或超过美利体育登录入口官网限，错误不拒绝假设（第二类错误）的概率最多等于给定值β。 |
| 体外放射生物测定 in vitro radiobioassay | 测定排泄物或其他从体内移除的生物材料中存在放射性物质或估算其量的测量。 |
| 体内放射生物测定 in vivo radiobioassay | 利用美利体育登录入口官网从体内放射性物质发射的辐射的仪器，对人体内放射性物质进行的测量。 |
| 被测量 measurand | 受测量的特定量。 |
| 监测 monitoring | 为评估或控制放射性物质暴露而进行的测量以及对结果的解释。 |
| 最低测试水平 minimum testing level | 假设样品不受其他放射性核素干扰（除非另有说明），服务实验室旨在能够测量的放射性物质数量，以参与性能测试计划。注：MTL不应被解释为特定内部剂量测定计划所需的适当美利体育登录入口官网限，而是基于良好测量实践的放射生物测定服务实验室的可接受最低测试水平。 |
| 体模 phantom | 用于校准体内测量系统的人体替代物或人体部分。注：体模的构造允许将放射性核素放置在近似内部沉积的几何形状中。体模可用作适当的空白（3.4）。 |
| 质量保证 quality assurance | 必要的计划和系统行动，以提供足够的信心，确保分析、测量或监测计划将在服务中满意地执行。 |
| 质量控制 quality control | 根据预定的质量要求，控制分析过程、标准、试剂、测量美利体育官网首页网址、组件、系统或设施属性的行动。 |
| 放射生物测定 radiobioassay | 测量体内或从体内排出的生物材料中放射性核物质的量或浓度（被测量），并分析以估算体内放射性物质的数量。 |
| 试剂空白 reagent blank | 通过将试剂执行用于样品的所有操作所确定的试剂对测量过程的贡献。 |
| 相对偏差 relative bias | 偏差与期望值的商。 |
| 相对标准偏差 relative standard deviation | 一系列测定值y1, y2, ...yxi, yn的标准偏差估计值与这些值的算术平均值y的商。 |
| 重复性 repeatability | 在相同测量条件下对同一被测量进行连续测量结果之间的一致性程度。 |
| 复现性 reproducibility | 在改变的测量条件下对同一被测量进行测量结果之间的一致性程度。 |
| 服务实验室 service laboratory | 进行体内或体外放射生物测定测量的实验室。 |
| 标准偏差 standard deviation | 表征对同一被测量进行n次测量结果分散程度的量，由公式给出。 |
| 系统误差 systematic error | 在重复性条件下对同一被测量进行无限次测量所得的平均值减去被测量的真值。 |
| 测试实验室 testing laboratory | 负责评估服务实验室是否符合ISO 28218性能规范的实验室。 |
| 溯源性 traceability | 测量结果或标准值的属性，通过具有规定不确定性的不间断比较链，可将其与规定的参考值相关联。注1：规定的参考值通常是国家或国际标准。注2：不间断的比较链称为溯源链。 |
| 传递参考标准 transfer reference standard | 包含与放射生物测定标本化学和物理形式相似的放射性核素组分的材料，用于量化在人员或样品中测量的活度数量。注：用于制备TRS的放射性核素，在可能的情况下，与有证参考物质（CRM）相关联。制备程序经过验证并记录。 |
| 测量不确定度 uncertainty of measurement | 与测量结果相关的参数，表征可合理归因于测量的值的分散程度。 |
| 验证 validation | 定义方法能力并确定其是否可按预期正确应用的行动，或测试以确定整体实施的分析是否符合规定的要求。 |
| 核查 verification | 确认、证实或保证行动、条件或目标已按照规定的要求实施、完成或完成的行动，或测试以证明分析的特定步骤符合规定的要求。 |
美利体育登录入口官网: ISO 28218:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| ICP-MS（电感耦合等离子体质谱仪） 无特定型号 | 用于测定尿液中的铀浓度。 |
| α能谱仪 无特定型号 | 用于测定钚。 |
| 体内测量系统 包括探测器、电子支持、屏蔽和软件 | 用于测量分布在全身或局部组织或器官（如甲状腺、肺、肝、骨等）的放射性核素，性能需满足偏差和重复性要求。 |
| 本底辐射计数器 无特定型号 | 用于记录或报警，当本底变化足以影响所需美利体育登录入口官网能力时提醒操作员。 |
| 液体闪烁计数器 无特定型号 | 用于体外放射生物测定，将放射性衰变事件的能量转换为光子。 |