本文件规定了评估产品或材料对皮肤产生固有化学刺激及机械刺激组合的测试方法。该方法采用比较法，将待测材料的潜在刺激性与具有已知安全性和刺激特征的参考材料进行对比，参考材料在形态和组成上应与待测材料相似。
本方法利用人体志愿者腘窝部位作为测试区域，适用于设计用于与皮肤进行重复或长时间密切接触的基质和产品。测试由具备良好临床实践经验的合格医疗专业人员执行，可分别在完整皮肤或受损皮肤上进行，具体取决于产品预期接触的皮肤状态。
测试过程中，由经过培训的皮肤评估员依据预定义量表对红斑和干燥度进行视觉评分。在实施本测试前，材料应通过符合相关生物相容性测试原则的总体评估，并包含刺激性测试。本文件规定的数值单位为英制单位，视为标准单位。用户在使用本文件时，应自行建立适当的安全与健康措施，并确定适用性。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 化学刺激 chemical irritation | 由材料化学性质引起的生理反应导致的刺激。此类生理反应可能包括：氧化或还原反应、脱水、角蛋白超微结构破坏或对细胞大分子或细胞器的直接损伤。 |
| 受损皮肤 compromised skin | 在首次样品应用前，经过反复涂抹手术胶带处理的皮肤。 |
| 水肿 edema | 结缔组织中液体异常积聚引起的可观察到的肿胀。 |
| 红斑 erythema | 皮肤发红。 |
| 机械刺激 mechanical irritation | 由旨在长时间与皮肤接触的产品移动和摩擦引起的刺激。 |
| 腘窝 popliteal fossa | 膝盖后方的区域。 |
| 参考材料 reference material | 在形式和成分上与测试材料相似的材料。参考材料应具有已知的安全性和刺激性特征。 |
| 皮肤分级 skin grades | 根据定义的量表对红斑和干燥进行的视觉评估。 |
| 测试材料 test material | 任何预期与皮肤接触的材料或产品。 |
| 经过培训的皮肤评分员 trained skin grader | 经过培训的人员，能够通过使用参考示例以及有经验的皮肤评分员进行并排评分，可靠地识别红斑和干燥反应。 |
| 人造光源 100 W 白炽日光蓝灯泡 | 用于照亮红斑评分的应用区域。 |
| 放大镜 103 倍照明放大镜 | 用于对干燥进行分级。 |
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