美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 8536-2:2010
医用输液美利体育官网首页网址.第2部分:输液瓶塞(ISO 8536-2-2010).德文版本EN ISO 8536-2-2010
Infusion equipment for medical use - Part 2: Closures for infusion bottles (ISO 8536-2:2010); German version EN ISO 8536-2:2010
- 标准号
- DIN EN ISO 8536-2:2010
- 发布
- 2010年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射美利体育官网首页网址
- 总页数
- 19页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 8536-2:2010-08
- 当前最新
- DIN EN ISO 8536-2:2023-05
- 引用标准
- ISO 15378 ISO 2230 ISO 3302-1 ISO 3302-2 ISO 48 ISO 7619-1 ISO 8536-1 ISO 8536-3 ISO 8871-1 ISO 8871-4 ISO 8871-5 ISO/TS 15510
- 被代替标准
- DIN EN ISO 8536-2:2003 DIN EN ISO 8536-2:2008 DIN EN ISO 8536-2 Berichtigung 1:2005
- 本体
- 弹性体材料 输液美利体育官网首页网址
- 适用范围
- 此部分ISO 8536规定了ISO 8536-1中规定的输液瓶塞的形状、尺寸、材料、性能要求和标识。尺寸要求不适用于涂层塞。根据此部分ISO 8536的塞子仅用于一次性使用。注：原料药在制造和储存期间的有效性、纯度、稳定性和安全性可能受到初级包装材料类型和设计的显著影响。
| 输液瓶塞 Closures for infusion bottles | 用于输液瓶的弹性体材料塞子，用于确保容器系统的密封完整性，需符合特定的形状、尺寸和性能要求。 |
| 输液美利体育官网首页网址 Infusion equipment | 用于医疗用途的输血、输液和注射美利体育官网首页网址，包括输液瓶、瓶塞、铝盖等组件。 |
| 弹性体材料 Elastomeric material | 用于制造瓶塞的橡胶或热塑性弹性体材料，需满足特定的物理、化学和生物要求，并能承受灭菌过程。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8536-2:2010 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 穿刺装置 配备可移动穿刺针头，速度200 mm/min，力精度±2 N | 用于测定穿刺力的美利体育官网首页网址，包含可夹持穿刺针头的装置和可调节进给速度的机构，用于测量穿刺针头在垂直方向移动时施加的力。 |
| 穿刺针头 S1, S2, S30400 (不锈钢) | 用于进行穿刺试验的专用针头，需符合特定形状和材质要求（如不锈钢），用于测试塞子的穿刺性能和碎片产生情况。 |
| 蒸汽灭菌器 可维持(121 ± 2) °C温度 | 用于对装有水和塞子的输液瓶进行饱和水蒸气灭菌的美利体育官网首页网址，温度需控制在121±2摄氏度，时间30分钟。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 8536-2:2010相似标准
DIN EN ISO 8536-2:2010-08 医用输液设备 第2部分：输液瓶的封闭装置（ISO 8536-2:2010） 德语版本 EN ISO 8536-2:2010
SS-EN ISO 8536-2:2010 医用输液设备 第2部分：输液瓶盖（ISO 8536-2:2010）
NS-EN ISO 8536-2:2010 医用输液设备 第2部分：输液瓶盖（ISO 8536-2:2010）
UNE-EN ISO 8536-2:2010 医用输液设备 第2部分：输液瓶盖（ISO 8536-2:2010）
LST EN ISO 8536-2:2010 医用输液设备 第2部分：输液瓶盖（ISO 8536-2:2010）