美利体育登录入口官网:AS/NZS ISO 11137.1:2006
保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
Sterilization of health care products - Radiation - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- AS/NZS ISO 11137.1:2006
- 发布
- 2006年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 49页
- 发布单位
- 澳大利亚/新西兰标准
- 替代标准
- AS/NZS ISO 11137-1:2006
- 当前最新
- AS/NZS ISO 11137-1:2006
- 引用标准
- ISO 10012-1 ISO 11137-2:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003
- 本体
- 吸收剂量 生物负载
- 适用范围
- 采用 ISO 11137-1:2006 规定了采用辐照的辐射灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 吸收剂量 absorbed dose | 单位质量指定物质所吸收的电离辐射能量。 |
| 生物负载 bioburden | 产品上和/或无菌屏障系统上或内的活微生物群。 |
| 生物指示剂 biological indicator | 包含活微生物的测试系统，对特定灭菌工艺提供定义的抵抗力。 |
| 校准 calibration | 在规定的条件下，确定由测量仪器或测量系统指示的量值、或由材料量具或参考物质代表的值与由标准实现的相应值之间关系的一组操作。 |
| 变更控制 change control | 评估和确定对产品或程序 proposed 变更的适当性。 |
| 纠正 correction | 消除已发现的不合格所采取的措施。 |
| 纠正措施 corrective action | 消除已发现的不合格或其他 undesirable 情况的原因所采取的措施。 |
| D 值 D value | 在规定的条件下，使测试微生物群体失活 90% 所需的时间或辐射剂量。 |
| 开发 development | 制定规范的行为。 |
| 剂量测绘 dose mapping | 在规定的条件下，测量材料辐照后的剂量分布和变异性。 |
| 剂量计 dosimeter | 具有可重复、可测量辐射响应的装置，可用于测量给定系统中的吸收剂量。 |
| 剂量测定 dosimetry | 使用剂量计测量吸收剂量。 |
| 确定 establish | 通过理论评估确定并通过实验证实。 |
| 故障 fault | 一个或多个工艺参数超出其规定的公差。 |
| 医疗保健产品 health care product(s) | 医疗器械（包括体外诊断医疗器械）或药用产品（包括生物制药产品）。 |
| 安装确认 installation qualification | 获取并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规范提供和安装的过程。 |
| 辐照容器 irradiation container | 产品在其中通过辐照器运输的容器。 |
| 辐照操作员 irradiator operator | 负责产品辐照的公司或机构。 |
| 最大可接受剂量 maximum acceptable dose | 在工艺规范中给出的剂量，是施加于特定产品而不损害其安全性、质量或性能的最高剂量。 |
| 医疗器械 medical device | 仪器、装置、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，由制造商设计用于单独或组合用于人类，用于以下一个或多个特定目的：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿损伤；调查、替换、修改或支持解剖结构或生理过程；支持或维持生命；控制生育；医疗器械的消毒；通过体外检查来自人体的标本提供医疗信息；且其预期主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体内实现，但可受这些手段辅助。 |
| 微生物 microorganism | 微观尺寸的实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。 |
| 运行确认 operational qualification | 获取并记录证据，证明已安装的美利体育官网首页网址在使用时按照其操作程序在预定限值内运行的过程。 |
| 性能确认 performance qualification | 获取并记录证据，证明美利体育官网首页网址作为已安装并按操作程序运行，能始终如一地按照预定标准运行，从而生产出符合其规范的产品。 |
| 预防措施 preventive action | 消除潜在不合格或其他潜在 undesirable 情况的原因所采取的措施。 |
| 主要制造商 primary manufacturer | 负责医疗器械的设计和制造，以及该产品投放市场后的安全性和性能的机构。 |
| 工艺中断 process interruption | 辐照工艺的有意或无意的停止。 |
| 工艺参数 process parameter | 工艺变量的规定值。 |
| 工艺变量 process variable | 灭菌工艺内的条件，其变化会改变微生物杀灭效果。 |
| 加工类别 processing category | 可以一起灭菌的不同产品组。 |
| 产品 product | 工艺的结果。 |
| 产品族 product family | 可以给予相同灭菌剂量的不同产品组。 |
| 再确认 requalification | 重复部分验证，以确认特定工艺的持续可接受性。 |
| 服务 services | 美利体育官网首页网址功能所需的外部来源供应。 |
| 规范 specification | 规定要求的批准文件。 |
| 规定 specify | 在批准文件中详细规定。 |
| 无菌 sterile | 不含活微生物。 |
| 无菌状态 sterility | 不含活微生物的状态。 |
| 无菌保证水平 sterility assurance level | 灭菌后单个物品上出现单个活微生物的概率。 |
| 灭菌 sterilization | 经验证的用于使产品不含活微生物的工艺。 |
| 灭菌剂量 sterilization dose | 达到规定的无菌要求所需的最小剂量。 |
| 灭菌工艺 sterilization process | 达到规定的无菌要求所需的一系列行动或操作。 |
| 灭菌剂 sterilizing agent | 在规定的条件下具有足够微生物杀灭活性以达到无菌的物理或化学实体，或实体的组合。 |
| 无菌试验 test for sterility | 在药典中定义的技术操作，在灭菌工艺后对产品进行。 |
| 无菌测试 test of sterility | 作为开发、验证或再qualification 的一部分执行的技术操作，以确定产品或其部分上是否存在活微生物。 |
| 运输剂量 transit dose | 产品或源在非辐照位置与辐照位置之间运输过程中吸收的剂量。 |
| 测量不确定度 uncertainty of measurement | 与测量结果相关的参数，表征可合理归因于被测量的值的分散性。 |
| 验证 validation | 获取、记录和解释结果所需的文件化程序，以确立工艺能始终如一地生产出符合预定规范的产品。 |
美利体育登录入口官网: AS/NZS ISO 11137.1:2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 传送系统 传送带、传送路径 | 用于在辐照器内运输辐照容器的系统。 |
| 剂量计 具有可重复、可测量辐射响应的装置 | 用于测量给定系统中吸收剂量的装置。 |
| 辐照器 伽马辐照器（使用 60Co 或 137Cs）、电子束发生器、X 射线发生器 | 用于对医疗器械进行辐射灭菌的美利体育官网首页网址，包括伽马源、电子束和 X 射线源。 |
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